登记号
CTR20232311
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
TTYP01片治疗AISⅡ期临床试验
试验专业题目
探索TTYP01片给药14天和给药28天治疗急性缺血性脑卒中疗效差异的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
TTYP01-Ⅱ-AIS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯小龙
联系人座机
0512-68431353
联系人手机号
联系人Email
houxl@szauzone.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A7楼406室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对TTYP01片给药14天和给药28天两种疗程治疗急性缺血性脑卒中的疗效差异进行探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁~80周岁（包括18周岁和80周岁)）的患者；
- 根据《2019AHA/ASA 缺血性卒中指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
- 不接受或不符合行溶栓或取栓治疗指征的患者；
- 发病时间≤24小时的患者；对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- 首次卒中发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）的再次发病患者；
- 首诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分的患者；
- 受试者本人或其监护人知情本研究、自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准
- 有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能进行CT或MRI检查的患者；
- 头颅CT或MRI证实颅内出血性疾病：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、外伤性脑出血等；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3大脑半球）的患者；
- 患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项>1分）、后循环梗塞或短暂性脑缺血发作（TIA）的患者；
- 患有严重精神障碍、抑郁症或阿尔茨海默病、帕金森痴呆、路易体痴呆等影响认知功能的共患病，以致不能或不愿意配合研究的患者
- 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）需要血管内治疗的患者；
- 既往患有脑恶性肿瘤、脑寄生虫病的患者；
- 既往患有重型颅脑损伤或颅内感染，且此次发病前 mRS 评分>1分的患者；
- 首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥220mmHg或舒张压≥120mmHg）经治疗仍未能控制的患者；
- 入院时血糖<2.7mmol/L且未纠正或血糖>22.2mmol/L的患者；
- 吞咽困难的患者；
- 既往有风湿性心脏病或心房颤动的患者；心率<40次/min和/或心率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；[NYHA]分级为III-IV级）；
- 患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命<3个月等）；
- 患有严重的肝脏和肾脏疾病或其肾脏和肝功能测试异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥3.0？正常值上限[ULN]；血清肌酐[Cr]>2.0？ULN）的患者；
- 有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于75.0×10^9L，或本次发病前3个月内出现严重出血的患者；
- 有抗血小板治疗或他汀类治疗禁忌症的患者；
- 过敏体质、对依达拉奉或辅料过敏的患者；
- 怀疑或证实有酒精、药物滥用史的患者；
- 妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划以及不愿意使用避孕措施的女性患者；
- 在本研究前3个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TTYP01片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TTYP01安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天，mRS评分≤1的受试者的比例。 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第90天，mRS评分 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第90天，mRS评分≤2的受试者的比例 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、28天、90天，mRS评分较基线时的变化情况 | 治疗第7天、28天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、90天，NIHSS评分改善≥4分的患者比例 | 治疗第7天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、90天，NIHSS评分为0-1分的比例 | 治疗第7天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、90天，BI评分较基线时的变化情况 | 治疗第7天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗第7天、90天，BI评分≥95的受试者比例 | 治疗第7天、90天 | 有效性指标 |
| 治疗90天内，复发脑卒中的受试者比例 | 治疗第90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王佳伟 | 医学博士 | 主任医师 | 13651110820 | wangjiawcq@163.com | 北京市-北京市-大兴区西环南路2号 首都医科大学附属北京同仁医院亦庄院区 | 100176 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王佳伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市人民医院 | 亓爱芹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 辽宁省健康产业集团阜新矿总医院 | 段英杰 | 中国 | 辽宁省 | 阜新市 |
| 山东大学第二医院 | 来超 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 本溪市中心医院 | 宋程光 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 成都市第二人民医院 | 王健 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 眉山心脑血管病医院 | 张绒 | 中国 | 四川省 | 眉山市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 延安大学咸阳医院 | 慕廷民 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 83 ；
实际入组总例数
国内: 83 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-19；
试验终止日期
国内：2024-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
