登记号
CTR20171312
相关登记号
CTR20171306;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片生物等效研究
试验专业题目
中国健康受试者空腹单次口服二甲双胍缓释片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
SH-2017-001-BJ（Fast）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶波
联系人座机
010-64742227-300
联系人手机号
联系人Email
taobo@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评估单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：500mg/片，北京万辉双鹤药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲双胍缓释片（格华止®XR，规格：500mg/片；Bristol-Myers Squibb Company生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片和参比制剂格华止®XR在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，年龄≥18周岁；
- 男性受试者体重应不低于50.0kg，女性受试者体重应大于45.0kg，体重指数（BMI）19.0-28.0kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和28.0kg/m2）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统以及代谢异常等病史；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查或心电图检查任何一项未做或异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或活动性乙肝者；
- 丙型肝炎抗体阳性，HIV或TP抗体检查阳性者；
- 每天吸烟大于5支者，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
- 怀疑或确有药物滥用病史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精或富含黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg；口服，一天一次，每次500mg;用药时程：单次空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：Metformin Hydrochloridel Extended-releaseTablets;商品名：格华止
|
用法用量:片剂；规格：500mg；口服，一天一次，每次500mg;用药时程：单次空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞） | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规等）、临床症状、生命体征检查、12-导联心电图和体格检查等。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河，博士 | 主任医师 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-29；
试验终止日期
国内：2018-04-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
