CTR20192076|喷雾用YJ001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192076

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张婧

联系人座机

021-54735012

联系人手机号

联系人Email

zhangjing@yuejiabiotech.com

联系人邮政地址

--上海市徐汇区钦州北路1001号光启园7号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的安全性和耐受性。次要目的：（1）评估DPNP患者单次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性及药物残留量。（2）评估DPNP患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的药代动力学特性。（3）初步评估DPNP痛患者多次局部皮肤外用喷雾用YJ001后的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄：18 ~ 70周岁，包括临界值。
确诊为1型或2型糖尿病，且出现糖尿病继发周围神经痛症状超过3个月。
在筛选前，口服降糖药和/或胰岛素必须稳定使用30天。
在使用试验药物前7天内，未使用或稳定使用治疗糖尿病神经病变的口服镇痛药物的受试者。
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
受试者能与研究者做良好的沟通，遵从研究者的要求，并能够依照研究规定完成研究。
筛选时体重指数（BMI）≤35 kg/m^2，BMI = 体重（kg）/身高^2 （m^2）。
根据11点数字疼痛强度量表（numerical rating scale，NRS）方法，得分 ≥ 4。
糖化血红蛋白水平（HbA1c） ≤ 11%。

排除标准

已知对喷雾用YJ001的成分、喷雾用YJ001安慰剂的成分、阿司匹林、水杨酸或YJ001同类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯）过敏者。
通过任何途径接触过YJ001。
筛选时患有严重的外周血管疾病（如间歇性跛行等），经研究者判断不适合参加试验的受试者。
患有严重的心、脑血管疾病（如严重心律失常、心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑动脉粥样硬化、脑卒中和脑卒中后遗症等），严重的胃肠道疾病或其他严重疾病（如癌症等）经研究者判断不适合参加试验者。
患有抑郁症；与神经病变疼痛无关、可能干扰疼痛评估的明显神经和精神障碍；以及可能干扰神经病变疼痛评估的其他严重疼痛者。
在筛选前6个月内，发生过1次及以上的严重低血糖事件（定义为由于神经功能障碍性低血糖需要帮助）。
筛选前1个月内，参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
筛选前3个月内献血/失血400 mL及以上者或接受输血者/血制品使用者。
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
在使用试验药物前7天内，系统性或局部使用过非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、阿司匹林、水杨酸等）和水杨酸类药物（如5-氨基水杨酸，柳氮磺吡啶和水杨酸酯等）。
在使用试验药物前7天内，足部使用过治疗糖尿病神经病变的局部镇痛药物（如辣椒素贴剂、利多卡因贴剂等）的受试者。
筛选前1个月内发生急性或重大疾病者。
在试验期间有计划进行住院手术或其他住院治疗者。
既往有抽血困难情况者。
不愿意按照研究规定，在临床试验期间在研究中心住宿并按规定饮食标准用餐的受试者。
筛选时足部给药部位皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况，或根据研究者的判断，受试者存在可能干扰研究目的的皮肤病、纹身或其它皮肤异常。
筛选时未控制或治疗不佳的血压、血脂异常（血压 ≥ 150 mmHg/95 mmHg；总胆固醇 ≥ 6.2 mmol/L和/或甘油三酯 ≥ 3.4 mmol/L）的受试者。
双脚局部部位评分＞2分者。
肾功能异常者，血肌酐（Scr）＞1.5倍正常上限。
肝功能异常者，肝酶（ALT和AST）＞2倍正常上限。
乙肝和/或丙肝和/或梅毒和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）的筛查结果呈阳性。
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）滥用筛查阳性者。
妊娠检查（女性）阳性者或妊娠期妇女、哺乳期妇女或1年内不避孕有生育计划者。
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次240 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M1（240 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次480 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M2（480 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：5 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次240 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M1（240 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001	用法用量:喷雾用颗粒剂；规格：10 g/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用，用药时程：多次给药，每次480 mg，每次每足6 喷，D1上午给药一次，D3~D11每日早晚（间隔11~13 hr）各给药一次，D12上午给药一次；M2（480 mg）组。

对照药

名称	用法
中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂	用法用量:喷雾剂；规格：80 mg HPMC/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；多次给药；M1（240 mg）组。
中文通用名:喷雾用YJ001安慰剂	用法用量:喷雾剂；规格：160 mg HPMC/瓶，附带溶媒（灭菌注射用水，规格为50 mL）和药用喷雾泵（每喷喷量0.2 mL）；皮肤局部外用；多次给药；M2（480 mg）组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标包括：不良事件、严重不良事件、实验室检查结果、十二导联心电图和生命体征测定结果等。	第一次给药后17天内及随访至不良事件结束或病情缓解或稳定或失访。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次PK参数包括：首次给药开始至t小时的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）；稳态PK参数包括：稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态峰浓度（Cmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态消除半衰期（t1/2,ss）、稳态下血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t,ss；AUC0-∞,ss）、稳态肾清除率（CLr/f,ss）、波动指数（DF）、蓄积比（RAUC）等。	（1）D1给药前1小时内、及给药后46小时；（2）D9~D11第一次给药前1小时；（3）D12给药前1小时内及给药后120小时。	有效性指标+安全性指标
有效性指标包括：数字疼痛强度量表（NRS）评分、睡眠干扰（SI）评分、多维疼痛量表（简明McGill疼痛问卷（SF-MPQ））、震动感觉阈值检查。	第一次给药后13天内。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周智广	医学博士	主任医师，教授	0731-85294018	zhouzg@hotmail.com	--湖南省长沙市人民中路139号	410011	中南大学附属湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学附属湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-11-12
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-12-19
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-05-12
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-06-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期