登记号
CTR20244437
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究
试验专业题目
醋酸戈舍瑞林缓释植入剂人体药代动力学对比研究
试验方案编号
JY-YPK-GSRL-2024-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡和平
联系人座机
028-62673562
联系人手机号
13689003698
联系人Email
heping.hu@huiyupharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区岐黄二路1533号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评估前列腺癌患者使用受试制剂（四川汇宇制药股份有限公司生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂（AstraZeneca UK Limited 生产的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的药代动力学特征，为后续的前列腺癌患者生物等效性试验提供采血点的设计依据。
次要目的：
1）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 中受试者的安全性。
2）评估受试制剂 T 与参比制剂 R 第 28 天时睾酮达到去势水平的百分率、第 28 天至第 84 天内累积去势率和显著去势率及给药后 84 天内药效学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄为18周岁及以上；
- 体重指数在20.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg；
- 疾病诊断：经组织病理学诊断为前列腺癌，经研究者判断适合进行促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分者；
- 筛选访视时血清睾酮≥150ng/dl；
- 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥90 g/L；总胆红素≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN或肝转移患者≤5.0×ULN；肌酐清除率≥60mL/min【肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】；
- 预计生存期>6个月；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验。
排除标准
- 既往或正在进行内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗，包括促性腺激素释放激素（GnRH）受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等）；
- 确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
- 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；
- 首次给药前2周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；
- 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍的患者；
- 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者；
- 筛选访视前5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌除外；
- 有明确的脑转移症状体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者；
- 筛选访视前6个月内有以下严重的呼吸系统疾病、心脑血管疾病者，包括但不限于：重度哮喘病史、间质性肺炎、脑卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、不稳定心绞痛、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；筛选访视时QT/QTc间期延长（校正之后QTc≥450 ms）或正在使用可能延长QT/QTc 间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
- 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者；
- 1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
- 研究者认为可能影响研究开展或试验用药品安全性、结局判定的任何精神躯体疾病（如抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、神经性厌食症、腰椎手术/骨折史、脊柱侧弯、成骨不全）、重度或不稳定的已知疾病（如下丘脑、垂体疾病）；
- 给药前1个月内使用过蛋白或其他多肽类药物者；
- 给药前14天内使用过中药治疗前列腺癌者；
- 乙肝表面抗原检测阳性且HBV DNA检测阳性者，或丙肝抗体阳性且HCV RNA检测阳性者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 静脉采血有困难者；
- 对醋酸戈舍瑞林缓释植入剂任一成分或合成的LHRH 或LHRH 衍生物过敏或过敏体质者；
- 腹部给药周边位置有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常者，试验期间需进行除醋酸戈舍瑞林缓释植入剂以外的其他腹部给药者；
- 既往嗜酒（每周饮酒超过14个标准单位（1 标准单位含14 g 酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL 葡萄酒））或试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 既往吸毒史者、筛选前1年内有药物滥用史者；
- 入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者；
- 试验期间及末次用药后6个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等)进行避孕或有生育计划、捐精计划者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:植入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:植入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 戈舍瑞林Cmax、AUC0-28day、AUC7-28day | 0-28day | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 戈舍瑞林Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F | 0-28day | 有效性指标 |
| 给药后28天血清睾酮达到去势水平（≤50 ng/dL）的受试者数量和比例；第28天至第84天内持续去势（≤50 ng/dL）及显著去势（≤20 ng/dL）的受试者数量和比例。 | 0-84day | 有效性指标 |
| 每次LH、FSH和睾酮给药后28天内峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积。每次PSA 给药后28天时与基线水平比较的变化情况。 | 0-84day | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、额温）、ECG和实验室检查、注射部位检查及不良事件。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士研究生 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
| 邹静 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 15828104757 | zoujing0813@163.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌、 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 邹静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
