登记号
CTR20242579
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性血液肿瘤
试验通俗题目
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响
试验专业题目
一项评价利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列的I期临床研究
试验方案编号
ICP-CL-01204
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
利福平或伊曲康唑对健康受试者单次口服ICP-248片药代动力学的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验，自愿签署知情同意书，并能够依照研究规定完成研究。
- 试验前后自愿采取高效的避孕措施。
- 体重不低于45 kg，体重指数在18.0 ~ 28.0 kg/m2范围内。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况者。
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者。
- 有特定过敏史者或过敏体质。
- 有吸烟史或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者。
- 药物滥用或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品，或筛选期尿药筛选试验阳性者。
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划参加其他临床试验者。
- 筛选前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 在服用研究药物前14天内存在急性疾病状态者。
- 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 受试者在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 其他研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-248片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-248片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：峰浓度Cmax | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
