登记号
CTR20243369
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于成人中重度疼痛，单独使用或与非NSAID镇痛药联合使用。需要快速镇痛时，不推荐单独使用本品。
试验通俗题目
美洛昔康注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SZ-CT-P-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洪瑶
联系人座机
0571-81998518
联系人手机号
联系人Email
zhang_hongyao@sundoc.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区江陵路88号万轮科技园9号楼南座2层
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
- 择期在全麻下行腹部手术且预期术后疼痛为中重度的患者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级；
- BMI：18 kg/m2~30 kg/m2；
- 研究者判断受试者术后已从麻醉中恢复清醒，能准确完成数字评定量表（NRS）且手术结束（最后一针缝皮结束）后4 h内，NRS评分≥4分；
- 受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 手术时间超过4 h者；
- 已知对美洛昔康及其辅料过敏者，或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者，或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）＞ULN+3 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10 s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断，在筛选时和/或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者；
- 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于50×109/L）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的受试者且研究者认为不宜参加本研究者；
- 筛选期前12个月内有消化道溃疡、穿孔、消化道出血史且研究者认为不宜参加本研究者；
- 有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病、NYHA心功能分级Ⅱ级及以上，既往12个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、严重心律失常者，或筛选期心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者； b）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者：收缩压≥160 mmHg或收缩压≤90 mmHg；和/或筛选期舒张压≥100 mmHg（经研究者评估允许复测一次）；
- 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- 合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- 血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）；
- 除方案规定允许使用的药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物5个半衰期）者：NSAIDs（包括含有NSAIDs成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、单胺氧化酶抑制剂、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；
- 随机期前14天内使用过经研究者评估影响疗效评价的中药或中成药者；
- 经研究者判定，合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- 随机前3个月内有酒精依赖（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或药物依赖者，和/或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
- 随机前3个月内参加过其它临床试验并接受试验药物/试验器械；
- 女性受试者处于妊娠、哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内不自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）或有捐献精子/卵子计划；
- 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美洛昔康注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID24（首次给药后24 h内的疼痛强度差异时间加权和） | 首次给药后0-24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR6、TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR18-24、TOTPAR24、TOTPAR24-48、TOTPAR48； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24 h、24-48 h补救镇痛的次数； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24 h、24-48 h内需要补救镇痛的受试者比例； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| 首次给药后0-24 h、24-48 h内使用补救镇痛药总量； | 首次给药后0-48 h | 有效性指标 |
| 受试者的镇痛治疗满意度评分（5级分类量表评分）； | 首次给药后48 h | 有效性指标 |
| 研究者对受试者镇痛治疗的满意度评分（5级分类量表评分）。 | 首次给药后48 h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
| 苏文杰 | 硕士 | 副主任医师 | 18030683600 | 67052332@qq.com | 四川省-成都市-青羊区环路西二段32号 | 610031 | 四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 苏文杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 北京世纪坛医院 | 李天佐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 孙建良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 运城市中心医院 | 李雁军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-17 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
