登记号
CTR20190847
相关登记号
CTR20160759;CTR20160760;CTR20170648;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1500075
适应症
用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎。
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）序贯免疫研究
试验专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验
试验方案编号
2016L00653；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店街黄金工业园1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的I、II、III型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。
次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在18月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
2岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄（60-89天）健康婴儿；
- 出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周37-42周；
- 无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史；
- 14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗；
- 监护人知情同意，并签署知情同意书；
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 出生时有窒息抢救史；
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- 有脊髓灰质炎病史；
- 先天畸形、发育障碍；
- 已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染；
- 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应）；
- 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- 过去3天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者；
- 3个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- 以上第1-9条为首针排除标准
- 前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应；
- 入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种；
- 接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的SAE，研究者判定需终止观察；
- 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
- 受试者要求退出临床试验；
- 受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 以上第11-17条为第二、三剂及加强免疫的排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
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中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂接种，接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于首剂和第2剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗，英文名：POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED),商品名：爱宝惟
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用法用量:小容量注射剂；规格0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：肌肉注射，婴幼儿最佳部位为大腿前外侧中部，儿童、青少年和成人为三角肌。用于于首剂、第2剂和第3剂接种，每次接种量均为0.5ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-sIPV组
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中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral
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用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第2剂和3剂接种，每次接种量均为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-bOPV-bOPV组
|
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中文通用名:口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞），英文名称：Poliomyelitis(Live) Vaccine TypeⅠTypeⅢ(Human Diploid Cell),Oral
|
用法用量:口服溶液剂；规格：1.0ml/瓶（10人份）；给药途径：口服；用于第3剂接种，接种量为0.1ml，每剂之间间隔30天。sIPV-sIPV-bOPV组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、阳转率、GMT和GMI | 3剂基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 全身和局部不良反应 | 3剂基础免疫阶段每剂接种后30分钟、0-30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I、Ⅱ、III型中和抗体阳性率、GMT | 加强免疫前、加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| 严重不良事件 | 首剂至3剂基础免疫后12个月 | 安全性指标 |
| 全身和局部不良反应及严重不良事件 | 加强免疫后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞，本科 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 中国河南省郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南 | 驻马店 |
| 武陟县疾病预防控制中心 | 李雪丽 | 中国 | 河南 | 焦作 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-26 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
