登记号
CTR20222382
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次给予富马酸伏诺拉生片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-FNZ-22068
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹王丽
联系人座机
0571-87774780
联系人手机号
15988875615
联系人Email
caowl@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨康路568号康恩贝中心B座4楼
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（20 mg，浙江康恩贝制药股份有限公司）与参比制剂（20 mg，沃克；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后伏诺拉生在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、眼（如青光眼）、呼吸（如呼吸困难、气喘，胸闷（哮喘）或肺部感染（支气管炎））、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神（如癫痫、抑郁症）、神经、膀胱颈梗阻、胃肠道系统（如幽门十二指肠梗阻）等疾病史和代谢异常等病史及有重要脏器疾病者
- 过敏体质，有食物药物过敏史者，或已知对富马酸伏诺拉生片及其类似物或其任何一种辅料过敏者
- 筛选前6个月接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受重大外科手术者
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或试验期间不能停止吸烟者
- 筛选前6个月有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40%以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为12%）147 mL），或在服药前48小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL（女性生理期除外），或在试验期间计划献血者
- 有吞咽困难、采血困难，晕血、晕针史者
- 筛选前3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查阳性者
- 服药前14天使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者
- 筛选前28天内使用了任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 女性受试者自筛选前30天至末次给药后6个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后6个月内有生育计划，或在这期间无法采取有效避孕措施者，或试验期间无法采取有效物理避孕措施者
- 妊娠期、哺乳期女性、妊娠检查阳性者
- 服药前48小时及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、西柚汁等）
- 临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查经研究者判定异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）筛查呈阳性者
- 试验前1个月内接受过疫苗接种者
- 研究者认为不宜参加本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 不良事件、 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等 | 48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张天栋 | 药学硕士 | 主任药师 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 河南省-新乡市-河南省新乡市卫滨区金穗大道56号 | 453000 | 新乡市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-10；
试验终止日期
国内：2023-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
