登记号
CTR20150482
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于由腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎（C02.782.580.600.680.500）
试验通俗题目
腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究
试验专业题目
在8~24月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床
试验方案编号
20150625
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁燕
联系人座机
13577113542
联系人手机号
联系人Email
liangyanmingyue@163.com
联系人邮政地址
云南省昆明市五华区茭菱路935号医学生物学研究所
联系人邮编
650118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量（低剂量：≥3.0lgCCID50/ml但低于3.5lgCCID50/ml,高剂量：≥4.5lgCCID50/ml）的F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在8-24月龄健康婴幼儿进行单剂免疫后所引起的免疫原性效果(抗体阳性率和抗体水平)及其安全性特征，初步确定最佳的免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8月(最小年龄)至
24月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄大于等于8月龄且小于等于24月龄健康婴幼儿
- 能提供法定身份证明
- 无常规疫苗接种禁忌症
- 无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗
- 受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力
- 受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后1个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集
- 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- 接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史
- 有任何疫苗或药物过敏史
- 惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史
- 有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
- 接种试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗、7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接种试验疫苗前1个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲HIV感染
- 患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）
- 急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常
- 恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病； 由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除
- 其它研究者认为不适合参加临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。低剂量组。
|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)
|
用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
|
用法用量:冻干品；规格复溶每瓶0.5ml；后按标示量加入疫苗稀释剂，待冻干疫苗完全溶解并摇匀后使用。于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。阳性对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者全程免疫后血凝抑制抗体阳转率及中和抗体阳转率（其中，以血凝抑制抗体为主要评价指标）。 | 受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者免疫后血凝抑制抗体GMT及中和抗体GMT； | 受试者免前(第0天)、全程免疫第28天。 | 有效性指标 |
| 各组受试者接种疫苗后不良反应发生率。 | 受试者免前（第0天）至第28天。 | 安全性指标 |
| 各组随机入组前20%受试者接种疫苗后排毒情况。 | 接种疫苗后第0天、4天、10天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨北方,医学博士 | 副主任医师 | 15927292485 | 308041407@qq.com | 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省谷城县疾病预防控制中心 | 刘戎 | 中国 | 湖北省 | 谷城县 |
| 湖北省当阳市疾病预防控制中心 | 肖海涛 | 中国 | 湖北省 | 当阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1080 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1080 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-23；
试验终止日期
国内：2017-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
