登记号
CTR20130824
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性痢疾,肠炎,急性扁桃体炎,传染病科,消化内科,呼吸内科。
试验通俗题目
注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验专业题目
注射用莲必治Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
NO:30
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴晓明
联系人座机
13866129217
联系人手机号
联系人Email
wxm1386612@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区红枫路35号
联系人邮编
230038
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用莲必治的耐受性，探索人体可耐受的剂量，了解在此剂量下可能出现的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，不吸烟，不嗜酒
- 年龄：18-50岁，男女各半
- 根据GCP规定，获取知情同意，签署知情同意书
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 育龄期妇女必须有有效的避孕措施
- 体重在45~70kg，体重指数在18~25之间[体重指数=体重(kg)/身高(m)2]
排除标准
- 试验前4周内参加过其它药物试验者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 2周内服用过或正在服用药物者
- 实验室检查结果异常且有临床意义者
- 心电图异常且有临床意义者
- 重要脏器有原发性疾病
- 未签署知情同意书者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
- 过敏体质，有任何药物或食物过敏史者
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
- 精神或躯体上的残疾患者，有精神病家族史者
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者
- 根据研究者的判断，不适宜入组者
- 糖尿病患者或血糖升高者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用莲必治2789瓶
|
用法用量:注射剂；每支含亚硫酸氢钠穿心莲内酯0.25g；静脉滴注；每日一次；每次5%葡萄糖注射液250ml内配莲必治0.25g。
；单次给药剂量组共1日，连续给药剂量组共7日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 24h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征 | 24h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈晓红 | 副主任医师 | 13601687692 | stalashen2002@yahoo.com.cn | 上海浦东张江高科技园区张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 | |
| 高署 | 研究员 | 13956057127 | heyuanyiyao2005@126.com | 安徽省合肥市甘泉路358号 | 230031 | 合肥合源医药科技股份有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 合肥合源医药科技股份有限公司 | 高署 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 沈晓红 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2008-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
