登记号
CTR20221339
相关登记号
CTR20200367,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20211837,CTR20202527,CTR20221176
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肾细胞癌
试验通俗题目
一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
试验专业题目
一项评价QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的Ⅰb期临床研究
试验方案编号
QL1706-107
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王培震
联系人座机
0531-55821366
联系人手机号
18001246877
联系人Email
peizhen.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的耐受性和安全性。
次要研究目的：
(1) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中的初步疗效。
(2) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的药代动力学特征。
(3) 评估QL1706联合仑伐替尼在晚期肾细胞癌患者中QL1706的免疫原性。
探索性研究目的：探索肿瘤组织中某些生物标志物的表达和血样中某些生物标志物与QL1706联合仑伐替尼抗肿瘤活性的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加，并签署知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限。
- 经病理学证实，以透明细胞型为主的晚期肾细胞癌（转移或不可手术切除）。
- 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（适用于队列扩展期的队列1研究）。
- 针对RCC接受过一线治疗失败后的患者（适用于队列扩展期的队列2研究）。
- 按照 RECIST v1.1 标准，必须至少有一个可测量的靶病灶（CT 或MRI 检查）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。
- 预期生存期≥6个月。
排除标准
- 既往接受过任何针对RCC的系统治疗
- 首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。
- 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病。
- 在首次使用试验药品前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）。
- HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者。
- 首次使用试验用药物前一年内患有活动性肺结核者。
- 排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a) 首次使用试验药物前6个月内发生过急性心肌梗死。 b) 既往和/或目前存在纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭。 c) 当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。 d) 首次使用试验药物前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>450 ms（男性）或>470 ms（女性）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）和12个月无进展生存率（PFS 12） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）和1年OS率和2年OS率。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| QL1706联合仑伐替尼QL1706的药代动力学参数。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| QL1706联合仑伐替尼的免疫原性。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周芳坚 | 医学博士 | 主任医师 | 13922735659 | zhoufj@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-中山大学附属肿瘤医院 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
| 史本康 | 医学博士 | 主任医师 | 18560083917 | bkshi68@163.com | 山东省-济南市-山东大学齐鲁医院 | 250063 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘贝贝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 王永权 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 卓栋/贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
