登记号
CTR20132443
相关登记号
CTR20130922;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
再生障碍行贫血
试验通俗题目
鼠抗人CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验专业题目
鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验
试验方案编号
0002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
熊慧
联系人座机
15301680123
联系人手机号
联系人Email
tigersorphy@126.com
联系人邮政地址
上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室
联系人邮编
201101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液治疗再生障碍性贫血（慢性型）的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加，能随访，预计依从性好
- 慢性非重型再障患者
- 体重50-70kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质
- 未用过环孢素A或环孢素A疗程短于1个月
- 未用过ATG/ALG或者用后3个月无效者
- 停用雄激素4周以上
排除标准
- 心、肝肾等主要脏器功能明显异常者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对本品静脉试验过敏者
- 理化因素所致再障，肝炎相关性再障
- 精神疾病或神经系统疾病者
- 严重感染或出血者，做过造血干细胞移植者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MMA3
|
用法用量:水针，规格2.5mg/5ml，每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药10天，观察3个月，重复一疗程
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司坦唑醇片
|
用法用量:片剂，每片2mg，2mg/次，3次/日，连续服用6个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值 | 受试前，第一、第二疗程受试后第11天，第1,2,3个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 骨髓涂片及病理活检 | 受试前，第一、第二疗程受试后第3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万鼎铭 | 主任医师 | 0371-65165771 | wwddmm@731.net | 郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 万鼎铭 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河北医科大学第二医院 | 潘崚 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 兰州大学第一医院 | 侯相麟 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 济南军区总医院 | 葛林阜 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 兰州军区总医院 | 白海 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体注射液II期临床试验 | 同意 | 2004-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
