登记号
CTR20160895
相关登记号
CTR20130965;CTR20140363;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度血管性痴呆
试验通俗题目
天麻苄醇酯苷片Ⅱa 期临床试验方案
试验专业题目
天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆的有效性和安全性的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
试验方案编号
P2017-03-BDY-03-V05；05
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
010-69208425
联系人手机号
联系人Email
buspf_tianma@sina.com
联系人邮政地址
北京市大兴区黄村镇清源北路
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价天麻苄醇酯苷片治疗轻中度血管性痴呆（VaD）的有效性和安全性，探索最佳有效剂量，为IIb 期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
55岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据NINDS-AIREN VaD诊断的研究标准拟订 1）符合痴呆的核心临床标准； 2）具备脑血管病证据之一：脑梗塞、白质损伤（并除外内侧颞叶萎缩和其他特殊图像）； 3)痴呆与脑血管病之间具有相关性：(1)认知损害发生在明确的卒中后3个月内；或(2)突发的认知减退或波动样、阶梯样进展的认知损害。
- 痴呆严重程度为轻中度患者（MMSE评分11-26分，包含11、26分）
- 体重在45-90kg之间（含45、90kg）
- 年龄55-80岁（含55、80岁），男、女不限
- 有足够的视力和听力接受神经心理学测试
- 有一定的文化程度（既往能阅读简单的文章和书写简单的句子）
- 有稳定的照料者
- 知情同意，并由法定监护人签署知情同意书
排除标准
- 已诊断为其它原因痴呆的患者，如混合型痴呆、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病等
- 合并硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、甲状腺疾病及维生素缺乏等导致的脑认知及功能障碍的疾病
- 重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑症（HAMA≥12）的患者
- 有严重的神经功能缺损以至于不能完成相关检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等
- 心血管疾病控制不良，如严重心律失常、参加试验前3个月内发生过心梗的患者、或心功能3-4级者、收缩压≤90mmHg或≥180mmHg
- 严重肝肾功能异常，ALT 或 AST 在正常值上限 1.5 倍以上者（如：ALT 正常值为 35U/L，则超过 52.5U/L 者不能纳入），或血清肌酐在正常值上限 1.0 倍以上者（如：Cr 正常值为 80umol/L，则超过 80umol/L 者不能纳入）
- 合并有未控制的糖尿病，糖化血红蛋白值超过正常上限 1.0 倍以上者 （如：糖化血红蛋白的正常上限为 6.5%，则糖化血红蛋白≥13%判断为血糖控制不佳，不纳入）
- 合并哮喘、慢性阻塞性肺病、多发神经炎、重症肌无力和肌萎缩患者
- 合并有严重消化不良、胃肠道梗阻、胃和十二指肠溃疡及其它能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者
- 合并有癫痫史、青光眼史、酗酒或精神类物质滥用史者
- 近1个月内有服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、尼莫地平史以及中药促智类药物者
- 评价前48小时内服用过拟交感药、抗组胺类药以致于影响测评成绩者
- 过敏体质及对本试验用药组成成分过敏者
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过1个月者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次14mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次28mg，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次42mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次14mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次28mg，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷片
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用法用量:片剂；规格14mg；口服，一天两次，每次42mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次3片，用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次1片，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次3片，用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
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中文通用名:天麻苄醇酯苷空白对照片
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用法用量:片剂；口服，一天两次，每次1片，用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 认知功能：血管性痴呆评定量表-认知部分（VADAS-cog） | 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） | 有效性指标 |
| 总体印象：基于临床医师面试和照料者补充的总体变化印象量表 （CIBIC-plus） | 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 综合认知：简易精神状态检查（MMSE） | 导入期（-2周）、基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） | 有效性指标 |
| 生活机能：日常生活能力量表（ADL） | 基线点（-3天至第0周）、中期点（第4周±3天）、中期点（第12周±5天）、终末点（第24周±5天）、随访点（第28周±7天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田金洲 | 教授/主任医师 | 010-84013276 | jztian@hotmail.com | 北京市东城区海运仓5号 | 100101 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 田金洲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州市第一人民医院 | 蔡敬宙 | 中国 | 广东 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 谢炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 吴天敏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 俞晓飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 袁灿兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 张云云 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中医医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郭家奎 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省中医医院 | 林亚明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 李向荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 谢道俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 泰安市中医医院 | 张树泉 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 胡玉荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 孟新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-28 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-17 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 160 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 160 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-24；
试验终止日期
国内：2019-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
