登记号
CTR20220847
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
试验通俗题目
马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
马来酸阿伐曲泊帕片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
ACE-CT-025B
方案最近版本号
version 1.0
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
021-51323300-4077
联系人手机号
13761205220
联系人Email
fengqu.zheng@acebright.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服江苏诚康药业有限公司（持有人：上海迪赛诺生物医药有限公司）生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）与 AKaRx Inc.持证、Kawashima Plant, Eisai Co.,Ltd.生产的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®/Doptelet®，规格：20 mg）后体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单次口服马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者 ；
- 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m2）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）有血栓者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）者。
- （筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（阿伐曲泊帕）及辅料或同类药物或治疗血栓的药物（如阿司匹林）过敏者
- （筛选期问诊）既往有（包括但不仅限于）心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- （筛选期问诊）试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者；阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划在试验期间或末次给药后3个月内献血或血液成分者。
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与马来酸阿伐曲泊帕片有相互作用的药物（如环孢菌素等），或任何改变肝酶活性的药物（如伊曲康唑、氟康唑、利福平、维拉帕米等）或者使用过半衰期长的药物者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- （筛选期问诊）药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）；
- （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或高脂餐不耐受（仅限餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- （筛选期问诊）静脉采血困难或/和不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图任意一项及以上检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
- 筛选期基线血小板计数>300×109/L。
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者
- 女性受试者血妊娠检测结果阳性者；
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性，或试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
- （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸阿伐曲泊帕片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z | 每周期给药前1h内，给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类 | 给药后至试验结束 。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-07；
试验终止日期
国内：2022-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
