登记号
CTR20190387
相关登记号
CTR20170157,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1301037
适应症
用于治疗消化性溃疡、胃食管反流疾病以及病理性胃酸过度分泌疾病(例如，卓-艾综合征)。
试验通俗题目
注射用左旋泮托拉唑钠临床试验
试验专业题目
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI2018014Z；2.0版
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2018-05-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何清林
联系人座机
0731-87961518
联系人手机号
13308453298
联系人Email
hehyl@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-湖南省浏阳经济技术开发区康成路1号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含），性别不限；
- 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状；
- 入组前48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按Forrest级别高者判定，其中Ⅰa患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定；
- 不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及其成分有过敏史；
- 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者；
- 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血；
- 胃泌素瘤；
- 病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者；
- 本次疾病发作需行手术治疗者；
- 入组前48小时内使用过PPI类药物者；
- 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；抗酸药（如达喜等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药；
- 凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒）或接受小剂量肝素治疗者；
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr﹥正常值上限）；
- 合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者；
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- 合并急性酒精中毒或酒精依赖者；
- 有药物滥用或药物依赖倾向者；
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠
|
用法用量:注射用左旋泮托拉唑钠规格为20mg/瓶；注射用左旋泮托拉唑钠40mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30 分钟（±30分钟），连用5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克
|
用法用量:注射用泮托拉唑规格为40mg/瓶；注射用泮托拉唑80mg，间隔12小时用药1次（q12h），前后误差时间不超过30 分钟（±30分钟），连用5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次用药后72小时有效止血率 | 用药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ①首次用药后120小时有效止血率 ②5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 ③5天内的平均输血量 | 用药后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘思德 | 博士 | 教授、主任医师 | 13902212459 | liuside@163.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 九江市第一人民医院 | 龚锦文 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 无锡市人民医院 | 徐敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南华大学附属第二医院 | 陈宏辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 梅河口市中心医院 | 潘忠威 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 通化市中心医院 | 王毅飞 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 娄底市中心医院 | 熊甲英 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 丽水市中心医院 | 叶斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 武汉普仁医院 | 方向明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北华大学附属医院 | 关晓辉 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 丽水市人民医院 | 朱雅碧 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 岳阳市一人民医院 | 陈卫星 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 东莞市人民医院 | 陈桂权 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 黄石市中心医院 | 张海 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 李恒 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 阮继刚 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 河南大学淮河医院 | 索智敏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 临沂市中心医院 | 陈兴田 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市人民医院 | 鲁临 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 新乡市第一人民医院 | 杨亚莉 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 梅州市人民医院 | 王胜炳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 280 ；
实际入组总例数
国内: 280 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-15；
试验终止日期
国内：2021-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
