登记号
CTR20230465
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。用于治疗勃起功能障碍合并前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究。
试验方案编号
YGCF-2022-023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李甜
联系人座机
0731-83281388
联系人手机号
18684961377
联系人Email
18684961377@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济开发区康平路97号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂他达拉非片T[规格：20mg，湖南威特制药股份有限公司生产]与参比制剂他达拉非片R[规格：20mg，商品名：Cialis®，Eli Lilly Nederland B.V.持证，Lilly del Caribe,Inc.生产]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。同时观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55周岁（含边界值）的健康受试者（仅男性）。
- 男性受试者体重≥50.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征检查、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取避孕措施且无捐精计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；
- 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史，或严重疾病史有肿瘤病史、精神障碍病史者；
- 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等；
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 1、炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 2、吞咽困难者； 3、较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 4、筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5、筛选时尿路梗阻或尿排空困难；
- 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者；
- 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者；
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；
- 有药物滥用史或吸毒史，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200ml）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或125ml葡萄酒）或酒精呼气试验＞0.0mg/100ml；
- 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者；
- 筛选前2周内服用过其他任何中西药物或保健食品者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400ml者，或筛选前2个月内献血或失血≥200ml者；
- 试验期间从事驾驶、操作危险机器和高空作业等工作；
- 入住问诊试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有晕针或晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受（如发生过喝牛奶腹泻）者；
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| λz | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 给药后120个小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（耳温、脉搏、血压）和体格检查、实验室检查（包括：血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图检查； | 给药后120个小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯锐钢 | 学士 | 主任药师 | 13834536598 | houruigang01@163.com | 山西省-太原市-杏花岭区五一路382号 | 030009 | 山西医科大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西医科大学第二医院 | 侯锐钢 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西医科大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-25；
试验终止日期
国内：2023-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
