登记号
CTR20243064
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初次计划接受单日中致吐风险抗肿瘤药物治疗的恶性实体瘤受试者
试验通俗题目
以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验专业题目
以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
HR20013-302
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
童踔
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Chuo.tong.ct1@hengrui.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区绿地中心
联系人邮编
410005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性；评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的安全性和HR20013的群体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限
- 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤
- 既往未接受过任何化疗药物
- 计划接受以单日中致吐风险抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗；
- 预期生存期≥3个月
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分
- 器官功能良好
- 有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书
排除标准
- 随机前7天内曾接受，或计划在治疗第1至6天内接受全身放疗、腹部（包括横膈平面及以下部位）、盆腔、全脑脊髓、头颈部、或胸部放疗
- 计划在治疗第1至6天内给予高致吐风险抗肿瘤药物，包括口服中-高致吐风险抗肿瘤药物
- 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案
- 随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物
- 随机前7天内开始使用阿片类或7天内进行过剂量调整
- 随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法，或镇静抗组胺药
- 随机前14天内使用帕洛诺司琼
- 随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂
- 随机前7天内使用 CYP3A4中/强抑制剂、随机前28天内使用CYP3A4中/强诱导剂或特定的CYP2D6底物
- 随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心
- 有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状
- 伴有未良好控制的浆膜腔积液
- 随机前3个月内有严重心血管疾病
- 随机前合并控制不佳的高血压
- 合并活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者
- 合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，研究者评估不适合参加此研究
- 存在严重或尚未控制的疾病，并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中
- NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症
- 随机前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）
- 存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究
- 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR20013
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用HR20013模拟剂
|
剂型:注射剂（冻干粉）
|
|
中文通用名:醋酸地塞米松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后延迟期完全缓解的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后24-120h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后总体期完全缓解的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期完全缓解的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-24h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期无显著性恶心的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期无恶心的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期无呕吐的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期无补救用药的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期完全保护的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 急性期、延迟期、总体期完全控制的受试者比例 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 治疗失败的发生时间 | 中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h | 有效性指标 |
| 治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化 | 筛选期-中致吐风险抗肿瘤药物给药后120h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE） | 筛选期至末次随访 | 安全性指标 |
| 群体PK模型参数CL、V等 | 筛选期至末次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | Zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 李宇红 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87342487 | liyh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李宇红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 刘国龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 揭阳市人民医院 | 林春平 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 何秋山 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 田耕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 邹国荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市人民医院 | 萧剑军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 江门市中心医院 | 余更生 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院（肿瘤内科） | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院（普外科） | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市中心医院 | 武云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 尹胜杰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 赤峰学院附属医院 | 崔艳艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 王亚旭 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 金永东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 刘黎/黄云辉 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 贵州省人民医院 | 谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 周建国 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 桂林市人民医院 | 陈秋秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 贵州省黔西南州人民医院 | 王万志 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 浙江省人民医院毕节医院 | 王佳峰 | 中国 | 贵州省 | 毕节市 |
| 红河州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 大连理工大学附属中心医院 （大连市中心医院） | 尹良伟 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林省人民医院 | 张铁英 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 王政华 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆龙南医院 （齐齐哈尔医学院第五附属医院） | 孙晶波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 衢州市中心医院 | 郑勤红 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 徐玉芬 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波市第二医院 | 钱素英 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 金华市中心医院 | 傅健飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 宁波市第一医院 | 陶庆松 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省台州医院 | 马兆生 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海市第八人民医院 | 林峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 泰安市中心医院 | 朱兆峰 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 临沂市中心医院 | 张培良 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东大学第二医院 | 于晓明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北省人民医院 | 隋爱霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 赵鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 宜春市人民医院 | 尹卫华 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 梁慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 益阳市中心医院 | 梁娟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 翁洁 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 艾小红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 荆州市第一人民医院 | 李爽 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 扬州大学附属医院 （扬州市第一人民医院） | 陈勇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 褚晓源 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 连云港市第二人民医院 | 姜维美 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 六安市人民医院 | 赵勇 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 合肥市第二人民医院 | 黄勇/孔凡良 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州人民医院 | 梅家转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 李伟伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 濮阳油田总医院 | 岳文彬 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 殷国庆 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘玉华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高晓会 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 阜阳市肿瘤医院 | 梁万霞 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 700 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
