CTR20130986|阿达木单抗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130986

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

康越

联系人座机

021-62631384

联系人手机号

联系人Email

yue.kang@abbvie.com

联系人邮政地址

中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼

联系人邮编

200003

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

II期

试验目的

本研究目的是研究用于患有克罗恩病的中国受试者的有效性、安全性和药代动力学。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18至70岁（含）的完全为中国血统的男性或女性。
基线前，受试者确诊为克罗恩病至少3个月，即（经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊）。
尽管正在接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂，克罗恩病活动指数（CDAI）仍然为≥ 220和≤ 450。
受试者的TB筛查评估显示阴性。

排除标准

受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC）或不确定性结肠炎。
6个月内接受了外科肠道切除术，或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。
受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。
受试者存在短肠综合征。
受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。
受试者存在内瘘或外瘘（肛瘘无脓肿者除外）。
受试者有慢性复发性感染或活动性TB。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿达木单抗	用法用量:注射用，40mg,皮下注射; 第0,2,4,6周阿达木单抗分别为160mg,80mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗

对照药

名称	用法
中文通用名:阿达木单抗+安慰剂	用法用量:注射用，40mg,皮下注射; 第0,2,4,6周阿达木单抗分别为80mg,40mg,40mg,40mg;第8周至第24周，每两周一次40mg阿达木单抗,第0周安慰剂80mg，第2周安慰剂40mg

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
分析两组阿达木单抗剂量方案的药代动力学。	8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
实验室检查数据的改变	0-26周	有效性指标
生命体征参数的改变	0-26周	有效性指标
发生不良事件的受试者数	26周直至70天随访	有效性指标
出现抗阿达木单抗抗体	直到第8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴开春		主任医师	029-84771502	kaicwu@fmmu.edu.cn	陕西省西安市长乐西路15号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
北京大学人民医院	刘玉兰	中国	北京	北京
中国人民解放军北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京
上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-10-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-12-23；

试验终止日期

国内：2015-02-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿达木单抗 ｜已完成