登记号
CTR20130233
相关登记号
CTR20130210;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0600255
适应症
季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）
试验通俗题目
芪丹鼻敏丸Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎Ⅲ期临床试验
试验方案编号
DFHK-QDBM-301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑东方
联系人座机
0359-2125030
联系人手机号
联系人Email
13903592082@163.com
联系人邮政地址
运城市工农东路272号
联系人邮编
044000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价芪丹鼻敏丸治疗季节性变应性鼻炎（肺脾气虚型）的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊为季节性变应性鼻炎的患者，病程≥2年、于发作季节发病且每次发病时间＜2个月，本次发病时间≤1周者；
- 符合中医肺脾气虚辨证标准者；
- 年龄≥18岁且≤60岁；
- 皮肤点刺试验（季节性变应原）阳性和/或血清特异性IgE检测阳性；
- 至少有两个主要鼻部症状在中度以上(评分≥2分)；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 既往患有严重的肝肾疾病者或入组前肝肾功能明显异常者（ALT≥2ULN，Cr＞ULN）；
- 上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化患者，及哮喘者,除轻度间歇性哮喘(见97年NAEPP关于哮喘严重程度标准的指南)；
- 慢性或间歇性使用吸入,口服，肌肉注射，静脉注射，和/或强效或超强效外用皮质类固醇；
- 使用长效抗组胺药物；
- 服用违禁药物或对某些类别的药物停药时间不足： 鼻内用或系统使用皮质类固醇激素＜1月 鼻内用色甘酸＜2周 鼻内用或系统使用解充血剂＜3天 鼻内用或系统使用抗组胺药物＜3天 使用氯雷他定＜10天
- 非变应性相关性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、眼部感染的患者；
- 有糖尿病病史者或空腹血糖检测值高于正常值上限者；
- 长期使用伴随用药（如，三环抗抑郁药）者；
- 对试验药物成分有过敏史者；
- 进入本研究前3个月内曾参加其它药物临床试验者；
- 患有严重的精神性及神经性疾病者；
- 未经控制的高血压患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或研究期间不能采取有效措施避孕的育龄妇女；
- 有吸毒史者；或有酗酒史，试验期间不能终止酗酒者；
- 研究者认为不适合参加本研究者.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪丹鼻敏丸
|
用法用量:丸剂；规格：相当药材4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芪丹鼻敏丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格：相当药材0.4g/10丸；口服，一天三次，每次20丸；用药时程:连续用药14天。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全鼻综合症状评分（TNSS）的变化值 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全鼻综合症状及局部体征变化率 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 眼部伴随症状评分变化值 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 局部体征（鼻腔检查）评分变化值 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 中医证候评分变化值 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 生活质量变化值 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
| 全鼻综合症状缓解时间 | 基线（给药前）、服药后1周±1天、2周±1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘大新 | 主任医师 | 010-67689715 | liudaxin163@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区六号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 刘大新 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 张予 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王仁忠 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 江西中医学院附属医院 | 陶波 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江苏省中医院 | 陈小宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会审查批件 | 同意 | 2013-03-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-03；
试验终止日期
国内：2013-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
