登记号
CTR20241075
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的安慰剂对照II期临床研究
试验专业题目
评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
SYHX1902-004
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的初步有效性
次要目的
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的有效性
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的安全性；
？ 评价SYHX1901的PK特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
- 年龄为18~65周岁（包含临界值），性别不限；
- 临床诊断为非节段型白癜风；
- 同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）；
- 若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，首次给药前3日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
排除标准
- 当前被诊断为其他活动性色素减退疾病；
- 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现；
- 筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究;
- 既往曾用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗；
- 既往曾接受光疗、局部治疗或系统性治疗，需按方案规定时间进行洗脱；
- 患有需要医疗干预的活动性细菌/病毒/其他病原体感染；
- 伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
- 筛选前1年内有酗酒、药物滥用史；既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；
- 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901模拟片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| F-VASI相对于基线的变化的百分比 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 面部-白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线改善≥50%（F-VASI50）达成率 | 第4、8、12、16、20、28周 | 有效性指标 |
| F-VASI75达成率 | 第4、8、12、16、20、24、28周 | 有效性指标 |
| 全身-白癜风面积评分指数（T-VASI）相对基线改善≥50%（T-VASI50）达成率 | 第4、8、12、16、20、24、28周 | 有效性指标 |
| F-VASI相对于基线的变化的百分比 | 第4、8、12、16、20、28周 | 有效性指标 |
| T-VASI、受累体表面积（BSA）相对于基线的变化的百分比 | 第4、8、12、16、20、24、28周 | 有效性指标 |
| 皮肤病生活质量指数（DLQI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相对于基线的变化值 | 第8、16、24、28周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查等 | 第24和28周 | 安全性指标 |
| PK指标：SYHX1901 的 血药浓度及PK 参数（包括但不限于 Cmax、Ctrough、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F等） | 采血完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生物标志物：CXCL10相对于基线的变化百分比 | 第8、16周和24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 主任医师 | 021-52887781 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 孙东杰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院 | 蒋存火 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 权晟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 安徽医科大学第一医院 | 杨森 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 陈静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 喻楠 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
