登记号
CTR20230901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXSL2200623
适应症
晚期/转移性实体瘤（Claudin 18.2 阳性表达）
试验通俗题目
ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的研究
试验专业题目
一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
试验方案编号
ATG-022-ST-001
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宏伟
联系人座机
021-32501095
联系人手机号
联系人Email
felix.li@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段（该阶段将入组晚期/转移性实体瘤受试者）和剂量扩展阶段（该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期/转移性实体瘤受试者，以定义的最大耐受剂量[MTD]和/或 II 期推荐剂量[RP2D]给药）以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，提供已签署并注明日期的书面知情同意书
- 组织学或细胞学检查确诊的实体瘤
- 如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本，则受试者应愿意在筛选时接受活检
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST） 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
- 预期寿命至少为 12 周
- 签署知情同意书（ICF）时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- 器官功能充分，通过以下实验室值证明（在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子）： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 b. 血小板计数≥100×109/L。 c. 血红蛋白≥90 g/L。 d. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）。 e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。 f. 总胆红素≤1.5×ULN。 g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算）。 h. 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。
- 女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施，不应哺乳，并且对于有生育能力的女性受试者，在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性，或在筛选时 必须证实无生育能力
- 男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施（即避孕套）
排除标准
- 原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫
- 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括放置血管通路）或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待
- 在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗
- 既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注
- 活动性感染，包括乙型肝炎和/或丙型肝炎（分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定）
- 已知有人类免疫缺损病毒（HIV）感染史
- 在签署 ICF 时，存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性（脱发除外）
- 需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ATG-022 ADC
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE | 最后一例受试者入组后 12 个月，或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间 | 安全性指标 |
| DLT | 将在首次给药到研究治疗的第1周期（21天）结束内评价DLT | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 博士 | 主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 曹丹 | 博士 | 主任医师 | 18980605963 | caodan@wchscu.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 马晋峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘玉华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市同仁医院 | 张剑军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 156 ；
已入组例数
国内: 12 ；
国际: 18 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
国际：2023-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-23；
国际：2023-03-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
