CTR20231849|ZSP1273片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231849

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李海军

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

13527965326

联系人Email

li_haijun@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州市黄埔区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评价ZSP1273片多次给药后对S-华法林、咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响；次要研究目的：评价咪达唑仑和华法林单剂量单药给药和联用多剂量ZSP1273片给药后在成人健康受试者的安全性；评价ZSP1273片多次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见避孕和妊娠试验；
男性和女性受试者，年龄为18～55周岁（包括边界值）；
男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19.0~26.0kg/ m^2范围内（包括临界值）；
体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；
过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；
筛选期存在凝血功能异常的病史，或实验室检查显示凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）或部分活化凝血活酶时间（APTT）异常且有临床意义;
有不明原因的晕厥史，或容易发生晕厥，如存在低血压、直立性低血压、心动过缓或脱水;
在首次给药前14天（或5个活性药物半衰期，以较长者计）使用过P-gp和/或代谢酶诱导或抑制剂；
在筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
咪达唑仑禁忌症（对苯二氮过敏、重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者）;
华法林禁忌症（肝肾功能损害、严重高血压、凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤、先兆流产、筛选前6个月手术者）;
在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在研究期间拟合并服用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
心电图异常有临床意义者，或男性QTcF＞450ms 、女性QTcF>470ms；
临床实验室检查、体格检查、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、生命体征和胸片正位等检查异常且有临床意义、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(Anti-HCV)、人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)或梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)任何一项指标筛选阳性；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
在服用研究药物前24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ZSP1273片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:维生素K1片	剂型:片剂
中文通用名:马来酸咪达唑仑片	剂型:片剂
中文通用名:华法林钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑、S-华法林药代动力学参数：Tmax, Cmax, t1/2, AUC0-t, AUC0-∞，Vd/F，CL/F和λz等；	D1、D19服药前和服药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血常规、凝血常规、血生化和尿常规）、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果；	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谢志红	药学硕士	副主任药师	15323354424	xzh0302@126.com	广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号	511447	广州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-05-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-19；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ZSP1273片｜进行中-招募完成