登记号
CTR20231312
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1) 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： 降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。
试验通俗题目
非那雄胺片生物等效性试验
试验专业题目
非那雄胺片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-FNXA-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宇
联系人座机
0359-3388188
联系人手机号
18600269707
联系人Email
liyu818@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省-运城市-山西省风陵渡经济开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以亚宝药业集团股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性受试者。
- 受试者体重≥50.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气试验、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- （问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对非那雄胺片过敏者。
- （问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。
- （问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内有捐精计划或有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
- （问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- （问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入者。
- （问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素者。
- （问询）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物者。
- （问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗者。
- （问询）筛选前7天内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。
- （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物者。
- （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分者。
- （问询）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或葡萄糖、半乳糖吸收不良者。
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- （问询）有吞咽困难（片剂）者。
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测量及12导联心电图和体格检查结果。 | 1、 给药后36h 2、 至受试者随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 027-85509088 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430013 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京博兴伟创科技有限公司 | 易德青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京汇智成医药科技有限公司 | 李金金 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州旭辉检测有限公司 | 袁小青 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
