登记号
CTR20132368
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0700025
适应症
血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）
试验通俗题目
银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价
试验专业题目
以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验
试验方案编号
YZJHLLC-001PⅡ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程丹红
联系人座机
025-83505999-2346
联系人手机号
联系人Email
cdhailingyy@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价银曲胶囊治疗血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医血脂异常诊断标准（TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准）
- 中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证
- 年龄18－65周岁
- 虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准
- 患者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 家族性高脂血症
- 单纯HDL降低
- 由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症
- 曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物
- 伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）
- 未受控制的3级高血压（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）
- 体重指数（BMI）＞31
- 正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近2周曾采用其他降脂措施
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患
- 有精神病，或有酒精或药物依赖
- 患有恶性肿瘤或有相关病史
- 伴有糖尿病
- 无人监护或不能按医嘱服药
- 对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史
- 有肝脏损害或肝功能异常
- 有过敏体质
- 妊娠、哺乳期妇女
- 计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕
- 3个月内参加了其他临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:银曲胶囊
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用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
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中文通用名:银曲胶囊
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用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
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中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
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中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:血脂康胶囊
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用法用量:胶囊；规格300mg/粒，口服，一次2粒，一日2次，早、晚饭后服用，用药时程：12周
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中文通用名:银曲胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
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中文通用名:银曲胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格270mg/粒，口服，每晚服一次，每次2粒，餐后口服，用药时程：12周
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂检查：TC、TG、LDL-L、 HDL-L | 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 | 有效性指标 |
| 中医单项症状积分变化 | 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 | 有效性指标 |
| 血、尿常规、心电图 | 筛选期、研究期第0天、第84天各检查1次 | 安全性指标 |
| 大便常规 | 筛选期、研究期第84天各检查1次 | 安全性指标 |
| 一般生命体征、肝、肾功能、CK、CK-MB、空腹血糖 | 筛选期、研究期第0天、第42天、第84天各检查1次 | 安全性指标 |
| 记录不良事件 | 研究期第0天、42天、84天记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋梅先 | 主任医师 | 13817974379 | jmxzgx@medmail.com.cn | 上海市黄浦区普安路185号 | 200001 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 蒋梅先 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省中医院 | 吴焕林 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 孙刚 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 陕西中医学院附属医院 | 杨志宏 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 上海市第十人民医院 | 夏韵 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京市中医院 | 顾宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-05-19；
试验终止日期
国内：2011-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
