登记号
CTR20201531
相关登记号
CTR20131195
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高脂血症
试验通俗题目
评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
JLJB-JLHK-MJSJN-Ⅱ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李平亚
联系人座机
0431-85619803
联系人手机号
13804350648
联系人Email
lipy@jlu.edu.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-新民大街126号
联系人邮编
130021
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过安慰剂对照探索莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效剂量，并初步评价莽吉柿胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性 。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性高脂血症诊断标准；
- 导入期和基线期低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）≥3.4 mmol/L（130mg/dl ），且导入期和基线期两次低密度脂蛋白胆固醇 LDL C的差值不大于 12%（以较高值为准）；
- 中医辨证为痰浊 内阻 证者；
- 年龄在 18 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男女不限；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 因肾病综合征、甲状腺功能 减退 、痛风、肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；纯合子家族性高胆固醇 血症者； 由药物（吩噻嗪类、 β 受体阻滞剂、皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症者；
- 甘油三脂（ TG 5.7 mmol/L 的患者；
- 正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- 导入前 6 个月内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤、 PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物者 ；
- 患有急性冠脉综合征者 伴有心力衰竭，NYHA分级≥≥Ⅲ级者；合并严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他肝、肾、内分泌、造血系统等严重疾病者；
- 未稳定控制的 高血压 患 者（坐位舒张压 110 mmHg 或收缩压 180mmHg ），或正在服用影响血脂的降压药（利尿剂、 β 受体阻滞剂）；
- 1 型糖尿病、 2 型糖尿病 者[糖化血红蛋白（ HbA1c 8.5%];
- 肝肾功能 异常 ALT 和 或 AST 正常值上限 1.5 倍， 或 Cr 超过正常值上限者；
- 过敏体质或对 莽吉柿（山竹）、 本药物成份过敏者；
- 妊娠 或 哺乳期女性 或计划在试验期间怀孕者；
- 患有恶性肿瘤或相关疾病史者；
- 患有精神疾病、 有药物滥用史者或酒精依赖史；
- 导入前 3 个月内参加 过任何药物或医疗器械临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加本项研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL C ）较基线变化率 | 治疗1 2 周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化率 | 治疗4周后、8周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总胆固醇（TC）较基线变化率 | 治疗4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）较基线变化率 | 治疗4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 甘油三酯（TG）较基线变化率 | 治疗4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医证候疗效 | 治疗4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中医单项症状疗效 | 治疗4周后、8周后、12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘红旭 | 学士 | 主任医师 | 13501161583 | lhx_@263.net | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省运城市中心医院 | 姚宏军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 泰安市中医医院 | 张林 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 郭泉滢 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 洛阳市第一中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 菏泽市中医医院 | 范平 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 潍坊市中医院 | 唐可清 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
