登记号
CTR20230896
相关登记号
CTR20191359,CTR20212176
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服FHND9041 的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、两周期交叉的 I期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服FHND9041 胶囊的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、两周期交叉的 I期临床研究
试验方案编号
FHND9041-FE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
商明红
联系人座机
025-57033246
联系人手机号
15366078819
联系人Email
zdfh_smh@126.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-纬地路9号F6栋8楼
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在中国健康男性受试者中评价高脂餐对单次口服 80 mg FHND9041的药代动力学(PK)特征的影响。次要目的：在空腹和高脂餐后状态下，在中国健康男性受试者中评价单次口服 80mg FHND9041后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加本研究，在任何与研究相关的操作开始前需签署知情同意书(ICF)，并保证任何程序均将由本人参与
- 经详细医疗史、体格检查、生命体征、实验室检查(血常规、血生化、尿常规和凝血功能)、12-lead ECG 等检查结果均显示无异常或异常无临床意义者
- 筛选时年龄在18-55 岁(含界值)的健康成年男性受试者
- 体重指数(BMI)为 19.0-28.0 kg/m2 (含界值);受试者体重大于等于50.0 kg
- 受试者及其伴侣在整个研究过程中及最后一次给予研究药物后90 天内无生育或捐精计划，并自愿采取有效避孕措施
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、代谢及骨骼等任何临床严重疾病者或可能干扰研究结果的任何其他疾病者
- 有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等) 或过敏体质，或对 FHND9041 胶囊或制剂中任一成分过敏者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收 (由研究者判断) 的胃肠道疾病史
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- 乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或者药物滥用筛查结果呈阳性者
- 筛选前3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况 (例如胃切除术) 的手术者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血 (大于等于200 mL) ；筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品者。
- 酗酒者或筛选前 3个月内每周饮酒量超过 14 个单位的酒精 (1个单位酒精=啤酒360mL、葡萄酒150mL或酒精度为40%的白酒45 mL)，或酒精呼气检测结果呈阳性者，或在首次给药前 48 h 内及试验期间不能禁酒者
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8 杯以上 杯=250 mL)者。
- 筛选前 1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者
- 给药前 3 个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者;如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期
- 给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[例如: 巴比妥类卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药 如沙奎那韦等)，钙拮抗剂 (如地尔硫卓，维拉帕米等)，利福霉素类 (如利福平等)及抗凝剂]者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5个半衰期，例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期
- 给药前 14 天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药，如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期
- 给药前 7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类(例如，柚子)水果或果汁者。
- 给药前 48 h 内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料;或试验期间受试者不能禁食这些产品。
- 给药前 48 h 内以及试验期间不能禁止剧烈运动者
- 筛选时，在至少安静休息5 min 后进行，仰卧位12-lead ECG 检查得出的校正QT间期(按 Fridericia‘s 公式校正,QTCF =QT/RR13)>450 msec 或QRS 波群>120 msec，如果QTcF>450 msec 或 QRS 波群>120 msec，应再重复进行2次 ECG 测量，使用3 次测量的 QTcF 或 QRS 值的平均值作为判断标准
- 乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)或梅毒螺旋体抗体(Syphilis TP) 检查中任意一项呈阳性者
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制和活动要求)
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究,可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:FHND9041胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，从 0 时至最后一个可定量时间点的药-时曲线下面积(AUCo-as);如数据允许，从0 时至无穷大时间点的药-时曲线下面积 (AUCo-inf) | 给药后240h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 (AE)、体格检查、生命体征 (血压、脉搏和体温)、12导联心电图 (12-lead ECG) 和实验室检查 (血常规、血生化、尿常规和凝血功能) | 给药后240h | 安全性指标 |
| Tmax如数据允许,t1表观清除率(CL/F) 和表观分布容积(V/F) | 给药后240h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路 287 号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
