CTR20232692|益肺济生颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232692

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许梦龙

联系人座机

027-83867505

联系人手机号

15871702355

联系人Email

15871702355@163.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-江夏区光谷南大健康产业园43号

联系人邮编

430000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索性评价益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，肺功能分级为 GOLD 2~4 级；
中医辨证为肺肾气虚证；
入组前 4 周病情稳定，无急性加重；
筛选前 12 个月内中度 COPD 急性加重≥2 次或导致住院的 COPD 急性加重≥1 次；
筛选前至少连续使用 3 个月三联吸入制剂维持治疗；
年龄 40～75 周岁（含 40 周岁和 75 周岁），性别不限；
自愿接受治疗，并签署知情同意书。

排除标准

筛选时患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病；
合并严重心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；未控制的高血压(收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗)；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者；
合并绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值参考上限；
使用或需要长期使用任何无创正压通气装置；
筛选前 2 周及筛选期间服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）；
妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
合并严重智力障碍或精神障碍；
试验前 1 年内有酒精、药物滥用史；
对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
筛选前 30 天内参与过任何临床试验；
研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:益肺济生颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间 AECOPD 发生次数	发生时及时记录	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗期间中重度AECOPD 次数	发生时及时记录	有效性指标
治疗期间导致住院的AECOPD 次数	发生时及时记录	有效性指标
每次AECOPD 持续时间	发生时及时记录	有效性指标
AECOPD 累计持续的时间	发生时及时记录	有效性指标
治疗后至首次中重度AECOPD 发生的时间	发生时及时记录	有效性指标
治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间	发生时及时记录	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周肺功能各指标（FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MEF50）较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周中医证候评分较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周中医证候疗效	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周6 分钟步行距离较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周呼吸困难评分（mMRC 问卷）较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周生存质量评分（CAT 问卷）较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗12 周、24 周、36 周、48 周圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化	治疗12 周、24 周、36 周、48 周	有效性指标
治疗后终点事件（死亡）发生率和发生时间	发生时及时记录	有效性指标
研究期间缓解症状的应急药物使用情况	发生时及时记录	有效性指标
生命体征（体温、心率、呼吸、血压）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
体格检查	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
血常规（RBC、HGB、WBC、PLT）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
尿常规+沉渣镜检（RBC、WBC、PRO、GLU）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
肾功能（Scr、Urea/BUN、尿NAG 酶）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
血脂（TC）	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
十二导联心电图	治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周	安全性指标
不良事件	发生时及时记录	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毛兵	医学硕士	主任医师	18980601724	maoBing@medmail.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
南昌大学第一附属医院	左玮	中国	江西省	南昌市
河北省中医院	耿立梅	中国	河北省	石家庄市
广西中医药大学附属瑞康医药	梁爱武	中国	广西壮族自治区	南宁市
成都市郫都区中医医院	付娟娟	中国	四川省	成都市
金华市人民医院	盛美玲	中国	浙江省	金华市
池州市人民医院	魏玉平	中国	安徽省	池州市
开封市中医院	吴启相	中国	河南省	开封市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-06-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-18；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期