登记号
CTR20221699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性乳腺癌
试验通俗题目
Imlunestrant、研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于局部晚期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验专业题目
EMBER-3：一项比较Imlunestrant和研究者选择的内分泌治疗和Imlunestrant联合阿贝西利用于既往接受内分泌治疗的雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗的3期、随机、开放标签研究
试验方案编号
J2J-OX-JZLC
方案最近版本号
增补方案4.2
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇海岩
联系人座机
010-59042001
联系人手机号
13911505445
联系人Email
qiu_haiyan@lilly.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区酒仙桥路20号，颐堤港1座11层
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是确定在既往接受芳香化酶抑制剂联合或不联合 CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性(ER+)、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中Imlunestrant与研究者选择的内分泌治疗（氟维司群或依西美坦）相比是否会延长PFS；以及Imlunestrant联合阿贝西利相较于Imlunestrant单药治疗是否会延长PFS。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者年龄至少18岁
- 诊断为ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌
- 既往接受AI单独或联合CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展 --如果CDK4/6抑制剂治疗已获批准并进入医保报销，则期望患者事先接受过CDK4/6抑制剂治疗
- 必须被认为适合接受ET治疗
- 如果为女性，通过自然绝经或手术或卵巢功能抑制而处于绝经状态
- 如果为男性，必须同意使用以下项： a. 使用促性腺激素释放激素激动剂（例如戈舍瑞林或亮丙瑞林）进行激素抑制（在第1周期第1天前至少28天开始）。 b. 在研究期间和最后1次研究药物给药后至少6个月（接受氟维司群治疗2年的患者）或者国家要求规定的时间内（以较长者为准），使用高效避孕措施且避免捐精。
- 具备RECIST可评估病灶（可测量病灶或仅骨病灶的不可测量病灶）
- 根据东部肿瘤协作组量表（Oken et al. 1982），体能状态为0或1
- 具有充足的肾脏，血液和肝脏器官功能
- 必须能够吞服胶囊/片剂
排除标准
- 既往接受化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何试验性ER靶向治疗（包括SERD非SERD）或者任何PI3K、mTOR或AKT抑制剂治疗
- 存在内脏危象、肺内淋巴管扩散或任何软脑膜疾病证据
- 存在有症状或未经治疗的脑转移
- 存在严重的既往医学病症，且研究者判断认为会使得患者不适合参与本研究
- 已知对研究治疗的任何成分过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Imlunestrant
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿贝西利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟维司群
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机分组至任何原因导致的死亡的时间（预估长达5年） | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 达到经确认的最佳总体缓解CR或PR的受试者比例。随机化直到测量到进展性疾病（预估长达1年） | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR） | 首次满足CR或PR的日期至疾病进展日期或任何原因导致的死亡的日期（预估长达3年） | 有效性指标 |
| 临床获益率（CBR） | 随机化直到测量到进展性疾病（估计长达 1 年） | 有效性指标 |
| 研究者评估的基于血浆中雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变状态的无进展生存期（PFS） | 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） | 有效性指标 |
| 基于设盲的独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS） | 从随机分组至首次记录疾病进展，或任何原因导致的死亡的时间（预估长达3年） | 有效性指标 |
| 患者报告结局（PRO）-至最严重疼痛加重的时间 | 筛选至随访期（预估长达3年） | 有效性指标 |
| Imlunestrant 药代动力学（PK） | 第二周期至第四周期（每周期28天） | 有效性指标+安全性指标 |
| Imlunestrant 和Abemaciclib药代动力学（PK） | 第二周期至第四周期（每周期28天） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓稼 | 医学博士 | 主任医师 | 0571 8812 2087 | wxiaojia0803@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310005 | 浙江省肿瘤医院 |
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 0451 8629 8192 | 13313612989@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 金功圣 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学第一附属医院） | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙萍 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖北省人民医院/武汉大学人民医院 | 陈创 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 徐景伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 李旭军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Ironwood Cancer & Research Centers | Mikhail I Shtivelband | United States | Arizona | Chandler |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Lida Mina | United States | Arizona | Gilbert |
| University of California, Davis - Health Systems | Mili Arora | United States | California | Sacramento |
| Sharp Memorial Hospital | Kai Zu | United States | California | San Diego |
| Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center | Esther Mondo | United States | Colorado | Greeley |
| Rocky Mountain Cancer Center | Ling Ma | United States | Colorado | Lone Tree |
| Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center | Esther Mondo | United States | Colorado | Loveland |
| Florida Cancer Specialists | Vance M. Wright-Browne | United States | Florida | Fort Myers |
| Univ of Florida School of Medicine | Karen C Daily Weinstein | United States | Florida | Gainesville |
| Florida Cancer Specialists | Sunil Girdharlal Gandhi | United States | Florida | Saint Petersburg |
| Florida Cancer Specialists | Marilyn Raymond | United States | Florida | West Palm Beach |
| Kaiser Permanente Moanalua Medical Center | Jennifer F. Carney | United States | Hawaii | Honolulu |
| Rush University Medical Center | Ruta Rao | United States | IIIinois | Chicago |
| University of Chi Med Center | Gini F. Fleming | United States | IIIinois | Chicago |
| IU Health Ball Memorial Hospital, Inc. | Jonathan Berkowitz | United States | Indiana | Muncie |
| The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center | Brian Dong | United States | Kentucky | Louisville |
| Minnesota Oncology/Hematology PA | Timothy G. Larson | United States | Minnesota | Coon Rapids |
| Jackson Oncology Associates, PLLC | Natale T Sheehan | United States | Mississippi | Jackson |
| Broome Oncology | Ronald P Harris | United States | New York | Binghamton |
| Columbia University Medical Center | Meghna Trivedi | United States | New York | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Komal Jhaveri | United States | New York | New York |
| University of North Carolina Medical Center | Lisa Carey | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| Aultman Hospital | Sunitha Vemulapalli | United States | Ohio | Canton |
| Zangmeister Cancer Center | Jeanna L Knoble | United States | Ohio | Columbus |
| Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr. | Benjamin L Cho | United States | Oregon | Eugene |
| Avera Cancer Institute | Jason Jones | United States | South Dakota | Sioux Falls |
| Sarah Cannon Research Institute SCRI | SMO Sarah Cannon Research Inst | United States | Tennessee | Nashville |
| Texas Oncology - Austin Central | Debra A Patt | United States | Texas | Austin |
| Texas Oncology - Carrollton | Vibha T Thomas | United States | Texas | Carrollton |
| Texas Oncology - Methodist Charlton Cancer Center | Ananth Kumar Arjunan | United States | Texas | Dallas |
| Texas Oncology - Medical City Dallas | Jay Courtright | United States | Texas | Dallas |
| Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital | Kristi J McIntyre | United States | Texas | Dallas |
| Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center | Joyce A. O'Shaughnessy | United States | Texas | Dallas |
| Texas Oncology - Denison | Tammy E Roque | United States | Texas | Denison |
| Texas Oncology Denton | Charles V Kurkul | United States | Texas | Denton |
| Texas Oncology Fort Worth | Chi M Pham | United States | Texas | Fort Worth |
| Texas Oncology - Willowbrook | Haris Baig | United States | Texas | Houston |
| Texas Oncology - McKinney | Monte F Jones | United States | Texas | McKinney |
| Texas Oncology - Paris | Sucharu Prakash | United States | Texas | Paris |
| Texas Oncology-Plano East | Christopher T.F. Stokoe | United States | Texas | Plano |
| Texas Oncology - San Antonio Medical Center | Allyson L Harroff | United States | Texas | San Antonio |
| Texas Oncology - The Woodlands | Paula Ryan | United States | Texas | The Woodlands |
| US Oncology | SMO US Oncology | United States | Texas | The Woodlands |
| Utah Cancer Specialists | Stephan DiSean Kendall | United States | Utah | Sail Lake City |
| University of Vermont Medical Center | Peter A Kaufman | United States | Vermont | Burlington |
| Blue Ridge Cancer Care | Amanda L Gillespie-Twardy | United States | Virginia | Salem |
| Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias | Mónica Casalnuovo | Argentina | BA | Caba |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Ignacio Casarini | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| CIPREC | Ezequiel Hernan Slutsky | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aire | Ciudad Autonoma de Buenos Aire |
| Ciudad Autonoma de Buenos Aire | Gabriela Guaygua Loayza | Argentina | Río Negro | Viedma |
| Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) | Juan Esteban Cundom | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Cent Priva Especiali Médicas Ambulatorias Inve Clin CEMAIC | Jorge Emilio Salinas | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Instituto San Marcos | Alvaro Nahuel Nahuel Yanzi Castilla | Argentina | San Juan | San Juan |
| Sanatorio Norte | Víctor Agustín Paz Povedano | Argentina | Santiago del Estero | Santiago del Estero |
| St Vincent's Hospital | Elgene Lim | Australia | New South Wales | Darlinghurst |
| Princess Alexandra Hospital | Wen Xu | Australia | Queensland | Brisbane |
| Cancer Research SA | Meena Okera | Australia | South Australia | Adelaide |
| Box Hill Hospital | Angelyn Anton | Australia | Victoria | Box Hill |
| Maroondah Hospital | Angelyn Anton | Australia | Victoria | Melbourne |
| University tsklinikum Graz | Edgar Petru | Austria | Steiermark | Graz |
| Private Practice - Dr. Hubalek | Michael Hubalek | Austria | Tirol | Schwaz |
| Medizinische University Wien | Christian Singer | Austria | Wien | Vienna |
| University tsklinikum Salzburg | Richard Greil | Austria | Salzburg | Salzburg |
| Imelda General Hospital | Wim Wynendaele | Belgium | Antwerpen | Bonheiden |
| UZ Brussel | Christel Fontaine | Belgium | Région De | Bruxelles-Capitale |
| UZ Gent | Hannelore Denys | Belgium | Oost-Vlaanderen | Gent |
| VITAZ | Ines Deleu | Belgium | Oost-Vlaanderen | Sint-Niklaas |
| AZ Groeninge Campus Kennedylaan | Laure Nuytemans | Belgium | West-Vlaanderen | Kortrijk |
| Institut Jules Bordet | Philippe Aftimos | Belgium | Brussels-Capital | Brussels-Capital |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg | Patrick Neven | Belgium | Leuven | Leuven |
| Hospital de Cancer de Londrina | éverton Araújo Melo | Brazil | Paraná | Londrina |
| Faculdade de Medicina do ABC | Patricia Xavier Santi | Brazil | SP | Santo Andre |
| Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de So Paulo | Marcela Simonis Martins Ferrari | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA | André Mattar | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Larissa Carvalho Lopes Paula | Brazil | So Paulo | So Paulo |
| Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | Czechia | Praha 4 - Kr？ | Praha |
| Nemocnice Na Bulovce | Petra Holeckova | Czechia | Praha 8 | Prague |
| Nemocnice Horovice | Martin Smakal | Czechia | Horovice | Horovice |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Milan Brychta | Czechia | Praha 10 | Praha 10 |
| Oblastní nemocnice Píbram, a.s. | Jitka Jakesova | Czechia | Pribram | Pribram |
| Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) | Philippe Trensz | France | Alsace | Strasbourg |
| CHU Besancon | Laura Mansi | France | Doubs | Besan？on |
| Centre de Cancérologie du Grand Montpellier | Cristian VILLANUEVA | France | Languedoc-Roussillon | Montpellier |
| Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin | Vincent Massard | France | Lorraine | Vandoeuvre-lès-Nancy |
| Centre Hospitalier de la Cte Basque | Thomas Grellety | France | Pyrénées-Atlantiques | Bayonne |
| Polyclinique De Blois | Philippe Laplaige | France | La Chaussee Saint Victor | La Chaussee Saint Victor |
| Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard | Hugues Bourgeois | France | Le Mans | Le Mans |
| Institut Curie | Franois Clément Bidard | France | Paris | Paris |
| Institut Curie | Franois Clément Bidard | France | ？le-de-France | Saint-Cloud |
| Klinikum Ludwigsburg | Claudia Annette Haenle | Germany | Baden-Württemberg | Ludwigsburg |
| University tsklinikum Erlangen | Peter A Fasching | Germany | Bayern | Erlangen |
| Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen | Nadia Harbeck | Germany | Bayern | München |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Marc Thill | Germany | Hessen | Frankfurt |
| Gynkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz | Hans-Joachim Lück | Germany | Niedersachsen | Hannover |
| Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung | Mattea Reinisch | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mnchengladbach | Oleg Gluz | Germany | Nordrhein-Westfalen | Mnchengladbach |
| Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Marion Tina van Mackelenbergh | Germany | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Agios Savvas Regional Cancer Hospital | Dimitrios Tryfonopoulos | Greece | Attikí | Athens |
| Alexandra General Hospital of Athens | Flora Zagouri | Greece | Attikí | Athens |
| General Oncology Hospital of Kifissia | Gerasimos Aravantinos | Greece | Attikí | Nea Kifissia |
| University General Hospital of Heraklion | Dimitrios Mavroudis | Greece | Irakleío | Heraklion |
| Euromedica General Clinic of Thessaloniki | Konstantinos Papazisis | Greece | Thessaloníki | Thessaloniki |
| European Interbalkan Medical Center | Sofia Baka | Greece | Thessaloníki | Thessaloniki |
| General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou | Eleni Timotheadou | Greece | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Maulana Azad Medical College | Kishore Singh | India | Delhi | New Delhi |
| HCG-Bangalore | Satheesh Chiradoni Thungappa | India | Karnataka | Bengaluru |
| Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram | Rona Joseph | India | Kerala | Thiruvananthapuram |
| HCG Cancer Centre | Indoo Ambulkar | India | Maharashtra | Mumbai |
| Government Medical College And Hospital - Nagpur | Ashok Diwan | India | Maharashtra | Nagpur |
| HCG Manavata Cancer Centre | Rajnish Nagarkar | India | Maharashtra | Nashik |
| Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre | Chetan Dilip Deshmukh | India | Maharashtra | Pune |
| Yashoda Hospitals | Nikhil Ghadyalpatil | India | Telangana | Hyderabad |
| University of Naples Federico II | Sabino De Placido | Italy | Campania | Naples |
| Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale | Michelino De Laurentiis | Italy | Campania | Napoli |
| Cro-Irccs | Fabio Puglisi | Italy | Friuli-Venezia Giulia | Aviano |
| Cro-IrccsFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | IDA PARIS | Italy | Lazio | Roma |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Giulia Bianchi | Italy | Lombardia | Milan |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Lorenzo Livi | Italy | Toscana | Firenze |
| Ospedale San Martino | Lucia Del Mastro | Italy | Genova | Genova |
| Istituto Europeo di Oncologia IRCCS | Marco Colleoni | Italy | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria | Luca Moscetti | Italy | Modena | Modena |
| Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Valentina Guarneri | Italy | Padova | Padova |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | Japan | Aichi | Nagoya |
| Chiba cancer center | Rikiya Nakamura | Japan | Chiba | Chiba-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | Japan | Ehime | Matsuyama |
| Kurume General Hospital | Miki Yamaguchi | Japan | Fukuoka | Kurume |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Yasuhiro Yanagita | Japan | Gunma | Ota |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Mitsugu Yamamoto | Japan | Hokkaido | Sapporo |
| Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | Japan | Hyogo | Akashi |
| University of tsukuba hospital | Hiroko Bando | Japan | Ibaragi | Tsukuba-shi |
| St. Marianna University Hospital | Koichiro Tsugawa | Japan | Kanagawa | Kawasaki |
| Kanagawa cancer center | Toshinari Yamashita | Japan | Kanagawa | Yokohama |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | Japan | Niigata | Niigata-shi |
| Juntendo University Hospital | Junichiro Watanabe | Japan | Tokyo | Bunkyo-ku |
| National Cancer Center Hospital | Tatsunori Shimoi | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Showa University Hospital | Hitomi Sakai | Japan | Tokyo | Shinagawa |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | Japan | Fukuoka | Fukuoka |
| Hiroshima City Hospital | Mitsuya Itoh | Japan | Hiroshima | Hiroshima |
| Sagara Hospital | Tetsuhiko Taira | Japan | Kagoshima | Kagoshima |
| Kumamoto Shinto General Hospital | Tomofumi Osako | Japan | Kumamoto | Kumamoto |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | Japan | Osaka | Osaka |
| Shizuoka Prefectural General Hospital | Michiko Tsuneizumi | Japan | Shizuoka | Shizuoka |
| Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | Han Jo Kim | Korea, Republic of | Chungcheongnam-do [Chungnam] | Cheonan-si |
| Gachon University Gil Hospital | Hee Kyung Ahn | Korea, Republic of | Incheon-gwangyeoksi [Incheon] | Namdong-gu |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Joo Hyuk Sohn | Korea, Republic of | Korea | Seoul |
| Ajou University Hospital | Seok Yun Kang | Korea, Republic of | Kyǒnggi-do | Suwon-si |
| Yeungnam Univeristy Medical Center | Sung Ae Koh | Korea, Republic of | Kyǒngsangbuk-do | Gyeongsan-si |
| Dong-A University Hospital | SUEE LEE | Korea, Republic of | Pusan-Kwangyǒkshi | Busan |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Kangbuk Samsung Hospital | Yun-Gyoo Lee | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | Korea, Republic of | Seoul-teukbyeolsi [Seoul] | Seoul |
| Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad | Alma Magdalena Astorga Ramos | Mexico | Coahuila | Torreón |
| Grupo Medico Camino Sc | Maria de la Luz Garcia | Mexico | Distrito Federal | Mexico City |
| Christus Muguerza Clinica Vidriera (Christus Muguerza Sistemas Hospitalarios S.A. de C.V.) | Jorge Luis Martinez Rodriguez | Mexico | Monterrey | Monterrey Nuevo León |
| COI Centro Oncológico Intl. S.A.P.I. de C.V._ S.F. | Manuel Ernesto Magallanes Maciel | Mexico | MX | Paso De Las Lomas |
| Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso | Joaquin Gabriel Reinoso Toledo | Mexico | Nuevo León | Monterrey |
| Centro Medico Zambrano Helion | Cynthia Villarreal-Garza | Mexico | Nuevo León | San Pedro Garza Garcia |
| Unidad de Investigación en Salud | Raul Gerardo Ramírez | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| Oaxaca Site Management Organization | Carlos Alberto Hernandez Hernandez | Mexico | Oaxaca | Oaxaca |
| Unidad Médica Onco-hematológica | Eduardo Tellez Bernal | Mexico | Puebla | Puebla |
| Medische Centrum Leeuwarden | Hiltje de Graaf | Netherlands | Fryslan | Leeuwarden |
| Maastricht UMC+ | Maaike de Boer | Netherlands | Limburg | Maastricht |
| Haga Ziekenhuis locatie Leyweg | Danny Houtsma | Netherlands | Zuid-Holland | Den Haag |
| N.N.Petrov Research Institute of Oncology | Petr Vladimirovich Krivorotko | Russian Federation | Peterburg | St. Petersburg |
| Volgograd Regional Clinical Cancer Clinic No.1 | Nadezhda Vitalievna Kovalenko | Russian Federation | Volgogradskaya Oblast' | Volgograd |
| SHI Kaluga Regional Hospital | Irina Rozhkova | Russian Federation | Kaluga | Kaluga |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Cristina Saura Manich | Spain | Barcelona [Barcelona] | Barcelona |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Cristina Arqueros Nunez | Spain | Catalunya [Catalu？a] | Barcelona |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Serafin Morales Murillo | Spain | Catalu？a | Lleida |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Maria Fernandez Abad | Spain | Comunidad De | Madrid |
| Hospital Universitario de Canarias | Josefina Cruz Jurado | Spain | Santa Cruz De Tenerife | La Laguna |
| Hospital Universitario San Cecilio | Isabel Blancas | Spain | Granada | Granada |
| Hospital Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | Spain | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Fernando Henao Carrasco | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Virgen Del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | Spain | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clínico Universitario de Valencia | Begona Bermejo de las Heras | Spain | Valencia | Valencia |
| Hospital Quirón Salud Valencia | Antonio Llombart Cussac | Spain | Valencia | Valencia |
| Chi Mei Hospital - Liouying Branch | Shang-Wen Chen | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| Taichung Veterans General Hospital | Chih-Chiang Hung | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| National Cheng-Kung Uni. Hosp. | Kuo-Ting Lee | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chi-Feng Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Acibadem Altunizade Hospital | Gul Basaran | Turkey | ？stanbul | üsküdar / Stanbul |
| Ege University Medicine of Faculty | Erhan Gokmen | Turkey | ？zmir | Bornova |
| Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Ozgur Ozyilkan | Turkey | Adana | Adana |
| University of Health Sciences,Gulhane School of Medicine | Nuri Karadurmus | Turkey | Ankara | Ankara |
| Hacettepe Universitesi | Sercan Aksoy | Turkey | Ankara | Ankara |
| Memorial Ankara Hastanesi | Umut Demirci | Turkey | Ankara | Ankara |
| Ankara City Hospital | Mehmet Ali Nahit Sendur | Turkey | Ankara | Ankara |
| Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital | Berna Oksuzoglu | Turkey | Ankara | Ankara |
| Akdeniz University Medical Faculty | Sema Sezgin Goksu | Turkey | Antalya | Antalya |
| Dicle üniversitesi | Muhammet Ali kaplan | Turkey | Diyarbakir | Diyarbakir |
| Trakya University | Irfan Cicin | Turkey | Edirne | Edirne |
| Medipol Mega University Hospital | Ahmet Bilici | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Acbadem Maslak Hastanesi | Atakan Demir | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi | Mahmut Gumus | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| nnü üniversitesi Turgut zal Tp Merkezi | Hakan Harputluoglu | Turkey | Malatya | Malatya |
| Mersin University | Emel Sezer | Turkey | Mersin | Mersin |
| MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department | Hryhoriy Adamchuk | Ukraine | Dnipropetrovska Oblast | Kryvyi Rih |
| CNPE | Dmytro Bukhtieiev | Ukraine | Kharkivska Oblast | Kharkiv |
| Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council | Oleksandr Berzoy | Ukraine | Odeska Oblas | Odesa |
| Communal Noncommercial Enterprise | Sergii Shevnya | Ukraine | Vinnytska Oblast | Vinnytsia |
| Municipal Enterprise | Ivan Sinielnikov | Ukraine | Volynska Oblast | Lutsk |
| Uzhgorod Central City Clinical Hospital | Yevhen Hotko | Ukraine | Zakarpatska Oblast | Uzhhorod |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴伟主 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-02 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 800 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 455 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 455 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-31；
国际：2021-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-14；
国际：2021-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
