CTR20171009|坎地沙坦酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171009

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔姣

联系人座机

15920894496

联系人手机号

联系人Email

cuina0310@163.com

联系人邮政地址

广东省广州市滨江东路808号

联系人邮编

510300

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究以广州白云山天心制药股份有限公司的坎地沙坦酯片（批号：160003；规格：8mg/片）为受试制剂，原研厂家日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®；批号：1305A；规格：8mg/片）为参比制剂，初步评价两制剂生物等效性的可能性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3
年龄：18周岁以上（含18周岁）
男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通
从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究

排除标准

过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其任一组分过敏
研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史
高血钾症或低钠血症患者
体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥）
体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者
受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划
具有药物滥用史或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟
既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒
既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断
研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
筛选前3个月内参加过其它临床试验
筛选前3个月内接种疫苗
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）
有晕针史或晕血史
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:坎地沙坦酯片	用法用量:片剂；规格8mg；口服,一日一次，每次8mg，用药时程：单次给药共计一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：坎地沙坦酯片；英文名称：Candesartan Cilexetil Tablets；商品名称：必洛斯	用法用量:片剂；规格8mg；口服,一日一次，每次8mg，用药时程：单次给药共计一次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
从0时到48小时的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC 0-48h）	试验过程中	有效性指标
给药后所测定的坎地沙坦最大血药浓度（Cmax）	试验过程中	有效性指标
从0时到无限时间的坎地沙坦药-时曲线下面积（AUC0-∞）	试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
计算不良反应发生率和系统归类：实验室检查；体格检查；生命体征； 12导联ECG；AE：频次、发生率和严重程度等	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵桂荣，中医学学士		副主任医师	13611249615	zgr_3613@163.com	北京市房山区南大街151号	102400	北京市房山区中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市房山区中医医院	赵桂荣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京市房山区中医医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 10 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 10 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-09-14；

试验终止日期

国内：2017-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

坎地沙坦酯片 ｜已完成