登记号
CTR20231640
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
试验通俗题目
艾普拉唑肠溶片生物等效性试验
试验专业题目
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HD1802-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的艾普拉唑肠溶片为受试制剂（T），以丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安）为参比制剂（R），按生物等效性试验的相关规定，比较艾普拉唑肠溶片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、皮肤、骨骼肌肉慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好（问诊）；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项）、12-导联心电图、乙肝五项、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、胸部X线检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内无生育计划且已采取有效的避孕措施，且自愿在最后一次给药后6个月内无生育计划且采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者自愿签署知情同意书，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史、或过敏性疾病史者；
- 有吞咽困难者；
- 患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者；
- 存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者；
- 筛选前7天内排便不规律者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或试验期间尿液药物检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人参加试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或失血≥400 mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血、输血或血液成分者；
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测结果大于0 mg/100 mL者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止使用任何上述产品者；
- 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 服用研究药物前3天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料；
- 服用研究药物前48 h内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）、含黄嘌呤的食物或饮料（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾普拉唑肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
| 临床试验期间的不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡义亭 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13582357715 | huyiting216@163.com | 河北省-石家庄市-和平西路348号 | 050051 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 胡义亭 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-03-31 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-11；
试验终止日期
国内：2023-08-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
