登记号
CTR20230269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效： （1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； （2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； （3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； （4）猩红热； （5）中耳炎、鼻窦炎
试验通俗题目
头孢克肟胶囊健康人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢克肟胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20221102-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高方
联系人座机
022-26473985
联系人手机号
13672180666
联系人Email
huajincpkf@163.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市河北区水产前街28号
联系人邮编
300241
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以天津华津制药有限公司研制的头孢克肟胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的Cefspan为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者；
- 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者；
- 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者；
- 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂；
- 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者；
- 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动；
- 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
- 在首次服用研究药物前2周发生急性疾病；
- 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-12；
试验终止日期
国内：2023-02-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
