登记号
CTR20231905
相关登记号
CTR20212042
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻型复发性阿弗他溃疡
试验通俗题目
GB001重组多肽喷雾剂Ⅱa期患者临床
试验专业题目
评价口腔局部使用GB001重组多肽喷雾剂治疗轻型复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
YK2019L01P-Ⅱa
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隋红
联系人座机
0571-86053167
联系人手机号
联系人Email
ykmd@genloci.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下沙街道福城路291号和达药谷中心
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的有效性。
次要目的：
1）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征；
2）在成人轻型复发性阿弗他溃疡患者中，评价GB001重组多肽喷雾剂的免疫原性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合2020年人民卫生出版社出版的《口腔黏膜病学》第五版中轻型复发性阿弗他溃疡的诊断标准
- 18≤年龄≤65周岁，性别不限
- 筛选时靶溃疡发作≤48小时且未经治疗者
- 靶溃疡激惹痛VAS评分≥3分，2mm≤靶溃疡长径≤10mm
- 受试者及其性伴侣同意在研究期间以及研究结束后至少30天内采取有效的避孕措施
- 签署书面知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 排除标准
排除标准
- 诊断为重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
- 合并化脓性扁桃体炎或口腔内存在其他疼痛明显的病变，如冠周炎、牙髓炎、根尖周炎等，影响靶溃疡疼痛评分者
- 靶溃疡相应部位存在残根、残冠、义齿、修复体、正畸装置等刺激因素，影响靶溃疡愈合者
- 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者
- 计划在试验期间进行其他口腔治疗，影响药物有效性和安全性判定者
- 近3个月内吸烟＞20支/天者或嗜槟榔者
- 首次给药前24 h内使用过止痛药或可能影响观察疼痛疗效的药物者，如镇静剂、抗过敏药、非甾体类抗炎药等
- 筛选前1周内，局部或全身使用过抗生素、抗病毒药物者
- 筛选前1周内局部使用过免疫抑制剂者或筛选前2周内全身使用过免疫制剂者
- 筛选前4周内口腔局部或全身使用过糖皮质类固醇者
- 筛选前2周内服用过具有抗胆碱能作用可减少唾液分泌的药物者
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）
- 合并严重贫血（Hb＜60g/L）的患者
- 合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（空腹血糖＞7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病
- 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者
- 怀孕或哺乳期女性及近期有妊娠计划者
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验者
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB001重组多肽喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB001 安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合率 | 第6天 | 有效性指标 |
| 受试者自评激惹痛消失的时间 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡达到愈合的时间 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 靶溃疡愈合率 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 靶溃疡面积相对于基线的变化情况 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 自评疼痛消失率和缓解率 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| PK特征 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | D1、D14、D28 | 安全性指标 |
| 安全性，包括不良事件的发生情况，实验室检查指标异常，12导联心电图检查异常，体格检查，生命体征异常等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭劲 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85600435 | tanjinhn@aliyun.com | 湖南省-长沙市-韶山中路95号 | 410007 | 湖南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省人民医院 | 杨帆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈莉莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江南大学附属医院 | 季炼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆医科大学附属口腔医院 | 陈方淳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
