登记号
CTR20140088
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染
试验通俗题目
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
试验专业题目
试验药治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
BOJI-1158-Q
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范学良
联系人座机
13706176073
联系人手机号
联系人Email
fxl10416@163.com
联系人邮政地址
中国江苏省无锡市太湖西大道1890号太湖明珠发展大厦2101室
联系人邮编
214072
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）为阳性对照，进一步评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 年龄18～70周岁，性别不限，门诊或住院患者；
- 确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（注，下呼吸道感染需有X线诊断证实）；
- 细菌培养为对头孢噻肟钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢噻肟钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过40%）；
- 接受注射用头孢噻肟钠单药治疗72小时无效的患者。
排除标准
- 对本试验药物成分头孢噻肟钠、他唑巴坦钠和/或舒巴坦钠、或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
- ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限。
- 合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作者。
- 合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者。
- 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
- 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者。
- 近1个月内参加过其它任何临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
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用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），3支，每12小时1次；用药时程：7-14天。
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1）
|
用法用量:注射剂；规格:（5:1），1.2g/支，含头孢噻肟钠1.0g，他唑巴坦钠0.2g；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（5:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
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用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
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用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
|
用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
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用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
|
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
|
用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症中度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），3支，静脉滴注，每12小时1次；用药时程：7-14天。
|
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中文通用名:注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1）
|
用法用量:注射剂；规格:（2:1），1.5g/支，含头孢噻肟钠1.0g，舒巴坦钠0.5g；；静脉滴注；适应症重度：注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2:1），第1次和第2次用药时用3支，第3次用药时用2支，静脉滴注，每次用药间隔8小时；用药时程：7-14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 细菌清除率 | 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
| 综合痊愈率 | 用药结束后7±2天 | 有效性指标 |
| 实验室结果 | 用药结束后1-2天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亮 | 主任医师 | 13076007021 | wangliangcd@sina.com | 中国四川省成都市蓉都大道天回路270号 | 610083 | 中国人民解放军成都军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 王亮，陈章 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 河北医科大学第三医院 | 李英 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 沈阳市第六人民医院 | 鞠莹 | 中国 | 吉林 | 沈阳 |
| 无锡市人民医院 | 惠复新，孙铸兴 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 吉林大学第一医院 | 崔明姬 | 中国 | 吉林 | 沈阳 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文，尹友生 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 淮安市第一人民医院 | 洪永青 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 常州市第一人民医院 | 潘家荣 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 广东省第二中医院 | 陈宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉，任来成 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘南 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
