登记号
CTR20130261
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZS0501703
适应症
感冒暑湿证
试验通俗题目
保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验
试验专业题目
保济片治疗感冒暑湿证有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
保济片治疗感冒暑湿证Ⅱ期临床试验-第3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
伍柏坚
联系人座机
18620968121
联系人手机号
联系人Email
wbj81@163.com
联系人邮政地址
广州市白云区广花二路831号
联系人邮编
510450
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒的西医诊断标准
- 符合中医感冒暑湿证（普通感冒）的证候诊断标准
- 年龄在18-65岁之间
- 发病后48小时内
- 受试者知情同意并签署了知情同意书
排除标准
- 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性咽扁桃体炎
- 急性胃肠炎患者
- 严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、急性下呼吸道疾病等原发性
- ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%；大便常规查见白细胞＞1/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞
- 体温> 38.0℃者
- 发病后已使用过治疗本病的其他药物者
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- 过敏体质或对本药过敏者
- 精神上或法律上的残疾患者
- 近3个月内参加其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保济片
|
用法用量:2片/次，3次/日，口服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:保济丸
|
用法用量:1瓶/次，3次/日，口服。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:与保济片、保济丸的用法用量一致。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒症状消失时间 | 3天 | 企业选择不公示 |
| 试验前后生命体征的变化（体重、血压、呼吸、心率、血压） | 3天 | 企业选择不公示 |
| 实验室检查的各项指标（血、尿常规、便常规、肝功能、肾功能检验以及心电图） | 3天 | 企业选择不公示 |
| 不良事件的发生情况 | 11天 | 企业选择不公示 |
| 严重不良事件的发生率 | 11天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 3天 | 企业选择不公示 |
| 中医主症疗效 | 3天 | 企业选择不公示 |
| 普通感冒单一症状消失时间 | 11天 | 企业选择不公示 |
| 普通感冒单一症状记分和症状积分总和的动太变化 | 11天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 福建省中医药研究院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 2011-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
288
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
