登记号
CTR20180037
相关登记号
CTR20160517;CTR20160969;CTR20170727;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人慢性丙型肝炎感染
试验通俗题目
ASC16片在健康受试者中的药代动力学和安全性的研究
试验专业题目
ASC16片在健康受试者中的随机、开放、三剂量水平二重复3交叉单剂量给药及200mg剂量连续给药的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
ASC-ASC16-I-CTP-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵亦程
联系人座机
0571-85389732
联系人手机号
联系人Email
yicheng.zhao@ascletis.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区江汉路1785号双城国际大厦4号楼18楼
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价在健康受试者中，ASC16三个剂量水平下单次或连续给药后的药代动力学特征和安全性情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁。
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；BMI在19～24kg/m2范围内。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）检查，总体健康状况良好，各项指标没有临床意义上的异常。
- 近半年内无计划妊娠者，且愿意从研究药物首次给药起至末次给药后30日内采取有效措施避孕者。
- 女性受试者在筛选期的妊娠试验为阴性。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有既往病史或目前有疾病者，如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、神经系统疾病或精神病学疾病及急性或慢性感染性疾病和恶性肿瘤。
- 有药物或食物过敏史者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV Ab）、HIV抗体（HIV Ab）和梅毒抗体之一检测结果呈阳性。
- 实验室检查结果超出正常值范围且被研究者判断为有临床意义者。
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
- 妊娠期、哺乳期女性，或者不愿采取可靠避孕措施者。
- 服用研究药物前3日内食用过柚子、苹果或橙子及含有其提取成分的食品或饮酒者。
- 服用研究药物前1月内曾接受过或参加研究期间需要接受任何处方或非处方药物、中草药、维生素治疗者。
- 入选前6个月内有吸烟、酗酒、吸毒或滥用药物史者。
- 入选前3个月内曾有过失血或献血达200ml者。
- 入选前3个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者。
- 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ASC16片
|
用法用量:第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
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中文通用名:ASC16片
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用法用量:第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
|
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中文通用名:ASC16片
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用法用量:第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
|
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中文通用名:ASC16片
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用法用量:第一日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第7日：200mg/片*1片，给药一次；第13日：50mg/片*2片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
|
|
中文通用名:ASC16片
|
用法用量:第一日：200mg/片*1片，给药一次；第7日：50mg/片*2片，给药一次；第13日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
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|
中文通用名:ASC16片
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用法用量:第一日：50mg/片*2片，给药一次；第7日：50mg/片*2片+200mg/片*1片，给药一次；第13日：200mg/片*1片，给药一次；第19-25日：200mg/片*1片，每日给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服不同剂量的ASC16片后的PK分析。 | 第1日、第7日和第13日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。 | 有效性指标 |
| 连续每日一次口服200mg的ASC16片给药后的PK分析。 | 第22、23和24日给药前（0）采集血样；第25日给药前（0）和给药后0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36和48h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 治疗前后生命体征有临床意义的变化； 治疗前后实验室检查值有临床意义的变化； 治疗前后心电图的变化。 | 将在整个研究期间评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中，博士 | 主任药师 | 87236560 | stjz@zju.edu.cn | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-15；
试验终止日期
国内：2018-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
