登记号
CTR20130127
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于感冒或流感引起的发热、头痛、也用于缓解中度疼痛如关节痛、神经痛、偏头痛、牙痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液人体生物等效性试验研究
试验专业题目
布洛芬混悬液随机开放、单剂量、阳性药的交叉自身对照健康人体药代动力学与生物等效性临床试验
试验方案编号
YQSYS201302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘兰桂
联系人座机
010-58766983
联系人手机号
联系人Email
mrmp@hkbf.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A座805室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对24名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服试验药与对照药，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，比较及评价两种制剂的生物等效性，为试验药的生产与临床合理使用提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的男性健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，24例
- 体重指数在19～24范围，体重不低于50kg，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常
- 无烟、酒嗜好，无吸毒史
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书
排除标准
- 通过直接提问和经研究前全面体检和实验室检查发现有任何临床疾病者
- 受试者在首次服用药物前30天内患有严重疾病；或有胃肠肝肾疾病患者；或有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素者
- 血清学检查、实验室检查或临床体征和症状符合活动性病毒性肝炎，不论是急性或慢性者
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史者；对其他非甾体抗炎药过敏者
- 试验前两周内服用过可能影响试验结果的药物者，如：西米替丁、华法林、肝素、双香豆素、地高辛、甲氨蝶呤、呋塞米等
- 正在服用或在服第一剂研究药物前2周中曾服用任何处方药或非处方药者
- 开始试验前三个月内献过血或参加过其它临床试验者
- 有证据表明其为药物滥用者
- 饮用过量茶、咖啡和/或含有咖啡因的饮料者（＞8杯/天）
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液（奥乐芬）
|
用法用量:单次口服20ml
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液（商品名：美林）
|
用法用量:单次口服20ml
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂参数AUC和Cmax的90%可信度 | 给药后14h | 企业选择不公示 |
| 不良事件和严重不良事件 | 给药后15天内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学主要参数（Tmax、Cmax、AUC） | 给药后14h | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 2013-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
24
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
