登记号
CTR20211144
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疾病进展（PD）的晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤（NHL）
试验通俗题目
评价 ATG-019（单药或联合烟酸）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
试验专业题目
一项在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中评价 ATG-019（单药或联合烟酸）安全性和耐受性的I期开放性研究
试验方案编号
ATG-019-STL-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-02-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李笑晴
联系人座机
021-23566665
联系人手机号
联系人Email
xiaoqing.li@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价 ATG-019（PAK4 和NAMPT 的双重抑制剂）在晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何筛选程序前按照当地和机构指南获取书面知情同意书。
- 年龄 ≥18 岁。
- 经标准治疗后仍进展、无标准治疗存在或拒绝标准治疗的经组织学或细胞学证实的 NHL 或晚期实体瘤受试者。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态 ≤1 分。
- 预期寿命 ≥3 个月。
- 有生育能力的女性受试者须同意使用双重避孕法（包括 1 种高效避孕法和 1 种有效避孕法）且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性受试者在与有生育能力的女性发生性行为时须采取有效屏障避孕法。男性和女性受试者在整个研究过程及末次给药后 3 个月内须使用有效避孕法。
排除标准
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 已知存在中枢神经系统转移瘤。
- 已知存在中枢神经系统转移瘤。
- 活动性感染，在 C1D1 前 1 周内完成治疗性的抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。允许使用预防性抗 HBV 药物。
- 经诊断患有结核病并接受治疗。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 研究者认为可能干扰治疗、依从性或影响知情能力的严重精神病或医学情况。
- 已知存在活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，或包括以下情况： a. HBV-DNA 可测（根据研究中心的检测敏感度） b. HCVAb 阳性且 HCV-RNA 可测（根据研究中心的检测敏感度）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ATG-019
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ATG-019
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增期：使用 NCI-CTCAE 5.0 版评价 DLT 和 MTD；RP2D | 1年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 剂量递增期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性 | 1年 | 安全性指标 |
| 剂量扩展期： ORR（CR + PR） | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增期：ATG-019 PK 参数可能包括但不限于单次和多次给药后的 Cmax、AUC、tmax、Vd/F 和Cl/F | 1年 | 安全性指标 |
| 剂量递增期：ORR | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量递增期：DOR | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量递增期：DCR | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量递增期：PFS | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量递增期：OS | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量递增期：TTP | 1年 | 有效性指标 |
| 剂量扩展期：通过 ATG-019 单独和联合烟酸 ER 给药队列评价安全性和耐受性（包括 AE、SAE、体格检查、ECG 和实验室检查结果等） | 剂量递增期完成后的1年 | 安全性指标 |
| 剂量扩展期：DCR（CR + PR + SD ≥8 周） | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
| 剂量扩展期：DOR | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
| 剂量扩展期：PFS | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
| 剂量扩展期：OS | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
| 剂量扩展期：TTP | 剂量递增期完成后的1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘澎 | 医学博士 | 教授 主任医师 | 13817692514 | liu.peng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-30；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-13；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-12-31；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
