登记号
CTR20253491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放射性肺损伤的预防
试验通俗题目
CPD704吸入混悬液I期健康人研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价CPD704吸入混悬液单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的I 期临床试验
试验方案编号
CPX201-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫艳如
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
联系人Email
yanru.yan@cplabpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价CPD704吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
评价CPD704吸入混悬液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征。
评价CPD704吸入混悬液在活性炭阻断后的药代动力学特征。
探索性目的：
探索性评价CPD704吸入混悬液单次给药对健康受试者QTcF间期的影响。
初步探索CPD704在人体内的代谢产物和主要排泄途径，考察尿液和粪便中CPD704原型药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 年龄18-55周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限
- 体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括其伴侣）
排除标准
- 签署ICF前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往或合并下列疾病者，心血管疾病[如心力衰竭（如液体潴留和水肿）、不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、长QT综合征病史等]、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、皮肤、胃肠道（如消化道溃疡或消化道出血等）、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者
- 既往有如下精神疾病患者：1）筛查前2年内有病情未控制/不稳定的重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史。2）筛查前30天内有自杀企图或自杀行为。3）在过去30天内有哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第4类或第5类对应的自杀意念
- 长期口服药物不能停用或者患有胃溃疡、胃炎影响口服活性炭，或对活性炭过敏者
- 签署ICF前28天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- 签署ICF前28天内使用任何活疫苗（流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者
- 签署ICF前 3个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 嗜烟者或签署ICF前 3个月内每日吸烟量多于 5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或尿可替宁检测阳性者
- 肺通气功能检查第一秒用力呼气量（FEV1）实测值 /FEV1预计值 ≤80%或用力肺活量（FVC）≤预计值的 80%或有任何其他具有临床意义的异常者
- 签署ICF前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或签署ICF前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期
- 签署ICF前6个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯250 mL）者
- 首次给药前48小时内，摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 不愿意或不能耐受多次静脉穿刺或静脉采血有困难或有晕针晕血史者
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括四氢大麻酚酸、吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、苯二氮卓、可卡因）结果呈阳性者
- 签署ICF前 6个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为 40%的烈酒或150mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查 （血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规等）、胸部正位X线、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 筛选期12导联心电图检查存在异常，如心动过缓或心动过速（心率＜50bpm或＞100bpm）、QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正）、心律失常等，且经研究者判断有临床意义者
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、人类免疫缺陷病毒检测（HIV-Ag/Ab）任意一项检查结果呈阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果阳性者
- 不愿意或无法根据雾化器说明正确使用雾化器吸入试验用药品或雾化器使用培训不合格者
- 其它任何研究者认为不适合参与研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPD704 吸入混悬液
|
剂型:吸入混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CPD704吸入混悬液安慰剂
|
剂型:溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有治疗期间不良事件（TEAE）、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征及体格检查异常、12导联心电图/ECG异常等 | 从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CPD704吸入混悬液雾化吸入后CPD704的血药浓度及PK参数，如峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）等 | 从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| CPD704吸入混悬液在活性炭阻断之后的药代动力学特性（包括AUC0–∞，AUC0–t，Cmax等） | 从使用试验用药品开始，直至电话随访期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区科荟路双泉堡甲2号 | 100020 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
