登记号
CTR20170210
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
司替戊醇与丙戊酸和氯巴占联合用于丙戊酸钠和氯巴占不能有效控制的婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合症（SMEI，Dravet综合征）的治疗；
试验通俗题目
司替戊醇干混悬剂人体生物等效性研究
试验专业题目
司替戊醇干混悬剂与原研制剂的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉对照人体生物等效性研究
试验方案编号
YG-STWC-S-BE-CTP-V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yanjiling-xinyao@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在空腹和餐后不同条件下，对健康受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的司替戊醇干混悬剂）和参比制剂R（商品名：DIACOMIT） 500mg 进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可，每批试验单一性别受试者人数不少于总人数的1/3；
- 体重：男性受试者的体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。身体质量指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19.0~26.0范围内，包含边界值；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果；
- 女性受试者妊娠检查为阴性，并同意从筛选期到试验结束后3个月内采取有效的避孕措施。
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 给药前14天内服用任何药物者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；
- 采血困难者；
- 最近3个月内献血或者失血≥400mL者；
- 妊娠期女性，哺乳期妇女，育龄期妇女；
- 有嗜烟、酗酒等不良嗜好，烟碱筛查、酒精呼气试验结果阳性者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司替戊醇干混悬剂
|
用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
|
|
中文通用名:司替戊醇干混悬剂
|
用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司替戊醇干混悬剂，英文名：Stiripentol for Suspension，商品名：DIACOMIT
|
用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。空腹试验组
|
|
中文通用名:司替戊醇干混悬剂，英文名：Stiripentol for Suspension，商品名：DIACOMIT
|
用法用量:剂型：干混悬剂；规格：500mg；给药途径：高脂餐后口服；用药频次：每周期口服一次；剂量：500mg；用药时程：一周后交叉给药。餐后试验组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代参数：Tmax，t1/2,Kel； 安全性指标：生命体征测量、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 | 其中次要指标药代参数，给药后72小时； 安全性指标评价时间为整个试验周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，医学博士 | 主任医师 | 010-84322147 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花 | 副研究员 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-12-22 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-28 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
