登记号
CTR20221335
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200009
适应症
儿童：生长激素分泌不足所致的生长障碍
试验通俗题目
比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
在中国健康成年受试者中比较重组人生长激素注射液和诺泽®药代动力学特征的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计的I期临床研究
试验方案编号
JHM01L01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩李萍
联系人座机
010-52165902
联系人手机号
18611725116
联系人Email
Liping.Han@jhm-biopharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：研究单次皮下注射受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5 mL:5 mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂重组人生长激素注射液（规格：3 mL:10 mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5 mL:5 mg）在健康受试者中的药效动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前28天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，已知对生长激素、生长抑素及其辅料或同类药物有过敏史；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 在给予研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- 在给予研究药物前30天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给予研究药物前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 在给予研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
- 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- 有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性者；
- 在给予研究药物前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 尿液药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生长激素Cmax，AUC0-∞； | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数指标：生长激素AUC0-t，Tmax，t1/2，λz，Vd，CL | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 药效学参数指标：IGF-1的ETmax、Emax、AUEC0-t、AUEC0-24h | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、指尖血糖监测、给药部位反应、12导联心电图 | 给药后12天 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 给药后29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学本科 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255400 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-17；
试验终止日期
国内：2022-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
