登记号
CTR20132274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
消化性溃疡出血
试验通俗题目
初步探索注射用雷贝拉唑钠合理用法和用量的研究
试验专业题目
注射雷贝拉唑钠健康人体耐受性；比较单次、多次给药后药代动学及与注射用奥美拉唑钠用药后胃内pH影响。
试验方案编号
3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈严波
联系人座机
15152985820
联系人手机号
联系人Email
chenyanbo86@126.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
（1）评估单次应用注射雷贝拉唑钠在健康受试者内的安全性和耐受性；
（2）观察并比较单次应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后24h胃内pH的影响情况；
（3）观察并比较多次连续应用注射用雷贝拉唑钠后药动学特征及与注射用奥美拉唑钠对健康受试者用药后胃内pH的影响情况
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康志愿受试者，男女各半（耐受性试验仅入选男性）
- 年龄：18-45周岁
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg；体质指数在19-24范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 全面体格检查耐受性试验在试验前14天内完成，单次和多次给药胃内pH试验在试验前28天内完成，包括一般体格检查，实验室检查（心、肝、肾、血液等检查指标）和心电图在正常范围
- 无心、肝、肾、消化道和血液系统疾病史
- 无烟、酒嗜好
- 受试者对试验药物无过敏史
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物
- 受试前3个月未参加过献血或任何其他临床试验
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解
- 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者自愿签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合标准者
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 6个月内有生育计划者
- 重要脏器有原发性疾病者
- 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群
- 青光眼患者或其他视力障碍
- 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍
- 有上消化道出血或者溃疡者
- 精神或躯体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次10mg，用药时程：用药一次。耐受性组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。耐受性组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。耐受性组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，用药时程：用药一次。耐受性组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：用药一次。单次给药组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。单次给药组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次60mg，用药时程：用药一次。单次给药组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次20mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天二次（每12小时用药一次），每次20mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组
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中文通用名:注射用雷贝拉唑钠
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用法用量:注射剂；规格20mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用奥美拉唑钠 英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克
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用法用量:注射剂；规格40mg；静脉滴注；一天一次，每次40mg，用药时程：用药一次。单次给药组
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中文通用名:注射用奥美拉唑钠 英文名：Omeprazole Sodiumfor Injection 商品名：洛赛克
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用法用量:注射剂；规格40mg；静脉滴注；一天二次（每12小时用药一次），每次40mg，用药时程：连续给药5天。多次给药组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 人体安全性 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 胃内PH控制效果 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、体格检查、生命体征 | 从给药前到试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从给药后到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗 | 主任医师 | 13901872276 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 91 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-04-13；
试验终止日期
国内：2014-03-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
