登记号
CTR20191971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓性白血病患者
试验通俗题目
PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的III期研究
试验专业题目
一项评估PRACINOSTAT联合阿扎胞苷治疗初诊急性髓性白血病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验方案编号
PRAN-16-52；V4.2CN
方案最近版本号
V4.2CN
版本日期
2018-11-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王襄平
联系人座机
010-57750395
联系人手机号
17701021588
联系人Email
ellen.wang@helsinn.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心26层
联系人邮编
100738
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在接受阿扎胞苷作为背景治疗的患者中证实pracinostat治疗（A组 – 实验组）相比 于安慰剂治疗（B组 – 对照组）在总生存期（OS）方面的优效性。
次要目的:
评价pracinostat的有效性, 安全性和耐受性,主要代谢物的药代动力学特征;
评估pracinostat对阿扎胞苷的药代动力学可能的药物相互作用（仅在欧洲选定中心);
治疗组和对照组的卫生经济评估.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的新诊断为、经组织学或细胞学证实的急性髓性白血病男性或女性患者
- 基于以下情况之一，在入组时不能接受强化化疗方案：I. 年龄≥75岁，或II. 年龄<75岁，同时存在以下至少1种合并症：a. ECOG体力状况评分为2分b. 临床上显著的心血管疾病，定义为：i. 左室射血分数（LVEF）≤ 50%，在第1天前的3个月内测量的，通过ECHO/MUGA证实的ii. 需要药物治疗的充血性心力衰竭iii. 需要药物治疗的慢性稳定性心绞痛iv. 先前伴有后遗症的脑血管意外c. 临床上显著的肺疾病，定义为：i. 1秒钟用力呼气量（FEV1）≤ 65%的预期结果ii. 肺一氧化碳（DLCO）弥散量≤ 65%的预期结果，在第1天前的3个月内通过肺功能检查证实。d. 糖尿病伴症状性器官损伤（例如，视网膜病变、肾病、神经病、血管病变）e. 需要长期疾病缓解性药物治疗（例如，依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、甲氨蝶呤或类似药物）的自身免疫性炎性疾病（例如，类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病或类似疾病）f. III类肥胖，定义为体重指数（BMI）> 40 kg/m2。g. 肾功能受损，定义为血清肌酐> 1.3 mg/dL（> 115 μmol/L）或肌酐清除率< 70 mL/min，但符合标准#7
- 骨髓中存在≥ 20%的原始细胞
- 外周白细胞（WBC）计数< 30000/μL,对于细胞减少，为了使白细胞计数在第1天之前降低至< 30000 μL，允许在筛选期间以及最长至第1周期第1~14天内使用羟基脲。在第1周期第14天后，禁止使用羟基脲
- ECOG体力状况评分≤ 2
- 通过以下实验室结果证实，具有良好的器官功能：a. 总胆红素≤ 2 × 正常范围上限（ULN）或< 3 × ULN（对于Gilbert-Meulengracht综合征患者）b. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min（基于机构标准）
- 筛选时心电图（ECG）上基于Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≤ 450 ms
- 手术绝育的男性患者，或愿意同意禁欲（戒除异性性交）或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内使用屏障避孕措施并同意在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内不捐献精子的男性患者
- 在参与研究期间愿意使用高效的避孕措施或在整个研究治疗期间以及最后一次研究药物给药后3个月内同意禁欲（戒除异性性交）的育龄女性患者
- 育龄期女性患者在开始研究药物给药前1周内进行的血清妊娠检测结果应呈阴性
- 在进行不属于正常医疗护理的任何研究相关程序之前，愿意提供自愿的书面知情同意书
- 愿意且能够了解本研究的性质，并遵守研究和随访程序
排除标准
- 能够接受强化诱导化疗
- 存在急性髓性白血病相关inv（16）/t（16;16）/del（16q）、t（15;17）（即，早幼粒细胞白血病）伴/不伴二级畸变；缺乏del（9q）或复杂核型的t（8;21）
- 在最近12个月内存在活动性恶性疾病，适当治疗的子宫颈原位癌、非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤（Ta [非侵袭性肿瘤]、Tis [原位癌]和T1 [肿瘤侵入固有膜]）除外。在与医学监查员协商后可考虑其他恶性肿瘤
- 存在研究者认为可能会危害患者的安全或将研究结果置于风险之中的危及生命的疾病（除急性髓性白血病外），不受控制的医学状况或器官系统功能障碍
- 心律失常未得到控制；存在任何基于纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3~4级心脏疾病
- 存在中枢神经系统（CNS）受累的证据
- 接受过急性髓性白血病的既往治疗，不包括下述允许的治疗：a. 用于细胞减灭的羟基脲治疗b. 在入组（第1天）前30天内接受过一个疗程的去甲基化药物治疗（即，最多7次阿扎胞苷或3~5天地西他滨治疗）
- 在筛选前≤ 30天内使用实验药物
- 接受过任何既往HDAC抑制剂治疗
- 接受过既往去甲基化药物治疗，但排除标准7.b中允许的治疗除外
- 已知对pracinostat、阿扎胞苷或甘露醇的任何组分过敏
- 人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性、不受控制的丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 存在引起无法服用口服药物、吸收不良综合征或需要静脉营养补给的胃肠（GI）道疾病；存在影响吸收的既往外科手术；或不受控制的炎性胃肠疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 任何疾病、精神状况、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑其可能导致禁忌使用pracinostat和/或阿扎胞苷、可能增加研究参与的相关风险、可能影响研究结果的判读、或使患者不适合参与本研究的疾病或病症
- 哺乳期妇女
- 目前吸烟者（允许使用贴剂、口香糖或含液体的尼古丁电子烟）。在pracinostat首次给药前至少8天戒烟的患者可入组研究，前提是在整个研究期间保持戒烟状态
- 禁用合并药物
- 不受控感染
- 既往接受超过1个周期的HMA或骨髓移植治疗任何早于AML的既往血液疾病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Pracinostat 60 mg 胶囊
|
用法用量:在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周 一、周三和周五），每次口服一粒60 mg胶囊；之后是1周停药期
|
|
中文通用名:Pracinostat 45 mg 胶囊
|
用法用量:如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰 剂的给药剂量时才使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周 一、周三和周五），每次口服一粒45 mg胶囊；之后是1周停药期
|
|
中文通用名:注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidine
|
用法用量:在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75 mg/m2的剂量通过 皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂 Pracinostat 60 mg 胶囊
|
用法用量:在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周一、 周三和周五），每次口服一粒胶囊；之后是1周停药期
|
|
中文通用名:安慰剂 Pracinostat 45 mg 胶囊
|
用法用量:如果研究者判断毒性反应可能与pracinostat相关，那么应首先降低pracinostat/安慰 剂的给药剂量时使用，在每个28天的周期内，连续给药3周，每周3次隔天给药（例如，周 一、周三和周五），每次口服一粒45 mg胶囊；之后是1周停药期
|
|
中文通用名:注射用阿扎胞苷；英文名：Azartidine for injection;商品名：Vidaza
|
用法用量:在每个28天的周期内，作为背景治疗，将在两个治疗组中按75 mg/m2的剂量通过 皮下或静脉注射的方式给予阿扎胞苷（AZA），给药7天，每日一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要有效性终点是总生存期（OS），测定为从随机分组至任何原因导致死亡的间 隔时间。 | 随机分组至任何原因导致死亡的间隔时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 形态学完全缓解（CR）率 | 每个偶数周期结束时评估，从两个或者更长的治疗周期开始直到确认达到形态学完全缓解。 | 有效性指标 |
| 细胞遗传学完全缓解（CRc）率 | 每个偶数周期结束时评估，直到完全细胞遗传学完全缓解。这一终点 仅适用于在入组时存在异常细胞遗传学结果的患者。 | 有效性指标 |
| 输血非依赖性（TI） | 在每个偶数周期结束时评估 | 有效性指标 |
| 不伴微小残留病（CRMRD）的完全缓解率 | 第一次CR后两个周期进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13601164350 | 2516735116@qq.com | -- 选择省 ----- 选择市 ---选择省 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 江浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| University Hospitals Seidman Cancer Center at Monarch Building | Cooper, Brenda W. (Satellite Site) | 美国 | OH-Ohio | Mayfield Heights |
| RCCA MD LLC | Priego, Victor (Satellite Site) | 美国 | MD-Maryland | Germantown |
| Pontchartrain Cancer Center (Satellite Site) | Oubre, David (Satellite Site) | 美国 | LA-Louisiana | Hammond |
| University of Kansas Cancer Center | Yacoub, Abdulraheem | 美国 | KS-Kansas | Westwood |
| Mayo Clinic US | Begna, Kebede | 美国 | MN-Minnesota | Rochester |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Garcia-Manero, Guillermo | 美国 | TX-Texas | Houston |
| VA Puget Sound Health Care System | Chauncey, Thomas R | 美国 | WA-Washington | Seattle |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Cooper, Brenda W | 美国 | OH-Ohio | Cleveland |
| Swedish Health Sciences | Mawad, Raya | 美国 | WA-Washington | Seattle |
| University of Virginia | Keng, Michael | 美国 | VA-Virginia | Charlottesville |
| RCCA MD LLC | Priego, Victor | 美国 | MD-Maryland | Bethesda |
| University of Arizona Cancer Center | Maher, Keri (Formerly Kodali) | 美国 | AZ-Arizona | Tucson |
| Scripps Cancer Center | Mason, James Ronald | 美国 | CA-California | La Jolla |
| University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute | Hanna, Wahid | 美国 | TN-Tennessee | Knoxville |
| Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC | Strnad, Charles | 美国 | OK-Oklahoma | Tulsa |
| NYMC | Seiter, Karen | 美国 | NY-New York | Hawthorne |
| Norton Cancer Institute | Maly, Joseph | 美国 | KY-Kentucky | Louisville |
| Pontchartrain Cancer Center | Oubre, David | 美国 | LA-Louisiana | Covington |
| St. Alphonsus Cancer Care | Pulver, Kerry (formerly Langerak) | 美国 | ID-Idaho | Boise |
| Loyola University Chicago | Stiff, Patrick | 美国 | IL-Illinois | Maywood |
| Michigan State University | Cole, Craig (Formerly Rana, Formerly Al-Janadi) | 美国 | MI-Michigan | Lansing |
| Mercy Research | Tummala, Mohan | 美国 | MO-Missouri | Springfield |
| Mercy Clinic Oncology & Hematology | Dalia, Samir | 美国 | MO-Missouri | Joplin |
| Georgetown | Lai, Catherine | 美国 | DC-District Of Columbia | Washington |
| Michigan Center of Medical Research | Mahmood, Tallat | 美国 | MI-Michigan | Farmington Hills |
| Mercy Clinic | Morton, Jordan (Formerly Canfield) | 美国 | OK-Oklahoma | Oklahoma City |
| Gabrail Cancer Center Research, LLC | Gabrail, Nashat | 美国 | OH-Ohio | Canton |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Fantl, Dorotea | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Sanatorio Allende | Jarchum, Gustavo | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Foncuberta, Maria Cecilia | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Hospital Privado Centro Medico de Cordoba | Garcia, Juan Jose | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Britanico - Rosario | Cerana, Susana | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Hospital Italiano de La Plata | Milone, Jorge Horacio | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Hospital Universitario Austral | Kusminsky, Gustavo | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Instituto Nacional do Cancer - INCA | Aragao, Jordana Santos Ramirez | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto | Miguel, Carlos Eduardo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Hospital Erasto Gaertner | Farias, Joao Samuel de Holanda | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPONCentro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Monteiro, Tatiana Dias Marconi | 巴西 | Santa Catarina | Florianopolis |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Weber, Cristiane | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia / Fundacao do ABC – Faculdade de Medicina do ABC | Bonito, Debora Rodrigues | 巴西 | Sao Paulo | Santo Andre |
| Hospital do Cancer de Barretos | Colli, Gilberto de Freitas | 巴西 | Sao Paulo | Barretos |
| Hospital Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Bastos, Paula Cardoso | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Uniklinikum Salzburg | Greil, Richard | 澳大利亚 | Salzburg | Salzburg |
| Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Machherndl-Spandl, Sigrid | 澳大利亚 | Upper Austria | Linz |
| General Hospital Hietzing | Geissler, Klaus | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| Centre Henri Becquerel | Lemasle, Emile | 法国 | Seine-Maritime | Rouen |
| Centre Hospitalier Lyon Sud Hospices Civils de Lyon | Thomas, Xavier | 法国 | Rhone | Pierre-Bénite |
| CHU Bordeaux | Pigneux, Arnaud | 法国 | Gironde | Pessac |
| Hopital Saint Louis | Ades, Lionel | 法国 | Paris | Paris |
| CHU of Nice | Cluzeau, Thomas | 法国 | Alpes-Maritimes | NICE |
| CHU d’AMIENS | Marolleau, Jean-Pierre | 法国 | Somme | AMIENS |
| UNIVERSITAETSMEDIZIN Mainz, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Haematologie, Internistische Onkologie und Pneumologie | Kindler, Thomas | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| Charité - Universitaetsmedizin Berlin,Campus Mitte, Medizinische Klinik m. S. H？matologie und Onkologie | Le Coutre, Philipp | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Chemnitz GmbH,Innere Medizin IIIHaematologie, Onkologie, Stammzelltransplantation | Haenel, Mathias | 德国 | Freistaat Sachsen | Chemnitz |
| Klinikum St. Marien AmbergKlinik fuer Innere Medizin II | Pfirstinger, Jochen | 德国 | Freistaat Bayern | Amberg |
| Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5 | Krause, Stefan (Prof.) | 德国 | Freistaat Bayern | Erlangen |
| Staedtisches Krankenhaus Kiel, 2. Medizinische Klinik | Buske, Sebastian (previously Repp, Roland) | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Medizinische Klinik lll - Haematologie/Onkologie Marien Hospital Herne - Universitaetsklinikum der Ruhr-Universitaet Bochum | Schultheis, Beate (previously Teipel, Marc) | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, SOD Ematologia | Bosi, Alberto | 意大利 | Toscana | Firenze |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SC Ematologia, Dipartimento Oncoematologico, | Castagnola, Carlo | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| A.O. Ordine Mauriziano | Pagano, Livio | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliero - Universitaria Consorziale Policlinico di Bari,U.O di Ematologia con Trapianto | Specchia, Giorgina | 意大利 | Puglia | Bari |
| Policlinico S. Orsola Malpighi, Ematologia Padiglione 8 | Paolini, Stefania (previously Martinelli, Giovanni) | 意大利 | Emilia-Romagna | Bologna |
| Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata | Venditti, Adriano | 意大利 | Lazio | Rome |
| Azienda Ospedaliera Universitaria,Universita degli studi di Napoli Federico II,U.O. di Ematologia e trapianto di cellule staminali emopoietiche,Edificio 1 | Pane, Fabrizio | 意大利 | Campania | Napoli |
| Azienda Ospedaliere Antonio Cardarelli,UOSC Ematologia con TMO | Ferrara, Felicetto | 意大利 | Campania | Napoli |
| A.O. Ordine Mauriziano | Cignetti, Alessandro | 意大利 | Piemonte | Torino |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria S Martino-IST,Department of Haematology and Oncology, | Lemoli, Roberto (previously Gobbi, Marco) | 意大利 | Liguria | Genova |
| Ospedale San Raffaele | Ciceri, Fabio | 意大利 | Lombardia | Milano |
| P.O. Vito FazziS.C. di Ematologia e Trapianto di Cellule Staminali | Di Renzo, Nicola | 意大利 | Puglia | Lecce |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca,Universidad de Salamanca, | Vidriales Vicente, Maria Belen | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario La Fe-Valencia, | Montesinos Fernandez, Pau | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| ICO (Badalona) - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Vives Polo, Susana | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Salamero Garcia, Olga | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Santa Creu i Sant Pau | Sierra Gil, Jordi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital La Paz | Humala Barbier, Karem | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Perez Simon, Jose | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Son Espases | Sampol Mayol, Antonia | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Universitario A Coruna | Lopez Fernandez, Maria Fernanda | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Hospital Universitario Madrid Sanchinarro-Centro Integral Oncologico Clara Campal | Perez de Oteyza, Jaime | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, Royal Liverpool University Hospital | Patel, Amit | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Ackroyd, Sam | 英国 | West Yorkshire | Bradford, |
| University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust | Bailiff, Ben | 英国 | West Midlands | Coventry |
| Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust | Kolade, Seye | 英国 | Lancashire | Blackpool |
| Royal Devon & Exeter Foundation NHS Trust | Kerr, Paul | 英国 | Devonshire | Exeter |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove, IV. interni hematologicka klinika | Zak, Pavel | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice,I.interni klinika - klinika hematologie | Jonasova, Anna | 捷克 | Prague | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Olomouc,Hematologicko-onkologicka klinika | Szotkowski, Tomas | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady, Interni hematologicka klinika | Novak, Jan | 捷克 | Prague | Praha 10 |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Dep. Of Haematology | Egyed, Miklos | 匈牙利 | Somogy | Kaposvar |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz – Josa Andras Oktatokorhaz, Hematologiai Osztaly | Szerafin, Laszlo | 匈牙利 | Szabolc-Szatmár-Bereg | Nyiregyhaza |
| University of Debrecen, Department of Haematology Hematology | Illes, Arpad | 匈牙利 | Hajdu-Bihar | Debrecen |
| Dél-pesti Centrumkórház- Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet (DPC) | Mikala, Gabor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| University of Pecs, 1st Department of Internal Medicine | Alizadeh, Hussain | 匈牙利 | Baranya | Pecs |
| Examen Sp. Z o.o., Barwicka 14a, 60-192 Poznan | Kazmierczak, Maciej | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii, Oddzia？ Hematologii z Pododdzia？em, Chemioterapii, Klinika Hematologii | Wierzbowska, Agnieszka | 波兰 | Lodzkie | Lodz |
| Uniwersytecki Szpital KlinicznyKlinika Chorob Wewnetrznych, Zawodowych, NadcisnieniaTetniczego i Onkologii Klinicznej. Uniwersytecki Szpital Kliniczny | Mazur, Grzegorz | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Spitalul Clinic Municipal Filantropia,Sectia Clinica Hematologie | Ocroteala, Luminita | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| Institutul Clinic Fundeni, Sectia Hematologie, | Stoia, Razvan | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Spitalul Clinic Coltea | Borsaru, Gabriela | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Colentina Clinical Hospital | Popov, Viola | 罗马尼亚 | Bucharest | Bucharest |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi, Haematology Department | Dascalescu, Angela | 罗马尼亚 | Iasi | Iasi |
| Oncology Institute Prof. Dr. Ion Chiricuta | Vasilache, Anca | 罗马尼亚 | Cluj | Cluj-Napoca |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Sung-Soo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Yunsuk Choi | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Inje University Busan Paik Hospital | Won Sik Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Samsung Medical Center | Jung, Chul Won | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Kim, Hyeoung Joon | 韩国 | Jeonnam | Jeonnam |
| Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea | Kim, Hee-Je | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim, Hawk | 韩国 | Incheon | Incheon |
| China Medical University Hospital | Yeh, Su-Peng | 中国 | 台湾 | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung | Wang, Ming-Chung | 中国 | 台湾 | Kaohsiung City |
| Chang Gung Memorial Hospital-LINKOU branch | Chang, Hung | 中国 | 台湾 | Taoyuan City |
| National Taiwan University Hospital, Taipei | Chou, Sheng-Chieh | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Kuan-Ming Lai | 中国 | 台湾 | Chang-Hua |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Tan, Tran-Der | 中国 | 台湾 | Taipei |
| Kaohsiung Medical University | Hsiao, Hui-Hua | 中国 | 台湾 | Kaohsiung |
| The Alfred Hospital | Wei, Andrew H | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Austin Hospital | Fong, Chun Yew | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| Royal Hobart Hospital | Batt, Tracey | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Royal Perth Hospital | Tan, Peter T | 澳大利亚 | Western Australia | Perth |
| Prince of Wales Hospital | Carol Cheung | 澳大利亚 | New South Wales | Randwick |
| Sunshine Coast Hospital and Health Care service | Powell, Anthony | 澳大利亚 | Queensland | Birtinya |
| Northern Health | Shaun Fleming | 澳大利亚 | New South Wales | Epping |
| Barwon Health, University Hospital Geelong | David Kipp | 澳大利亚 | Victoria | Geelong |
| Liverpool Hospital , Department of Haematology | Adam Bryant | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| Hospital Son Llatzer | Bargay Lleonart, Joan | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 40 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2017-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2020-07-02；
国际：2020-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
