登记号
CTR20240518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
透明细胞肾细胞癌
试验通俗题目
3948在透明细胞肾细胞癌患者中的I期临床研究
试验专业题目
3948在透明细胞肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
JY-JM3948-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国瑞
联系人座机
0791-88287631
联系人手机号
18115772113
联系人Email
wangguorui@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
在透明细胞肾细胞癌患者中评价3948口服给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解并自愿签署书面知情同意书；
- 年龄18周岁及以上，男女不限；
- 经组织病理学确诊、不可切除的局部晚期或转移性ccRCC患者；
- 至少具有一处符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶；
- 预计生存期≥12周；
- 经全面实验室检查且符合方案要求；
排除标准
- 5年内患有任何其他恶性肿瘤史；
- 合并严重的肿瘤并发症；
- 目前正在参加其他临床研究；
- 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者；
- 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX003948片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JMKX003948片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JMKX003948片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3948的MTD或RP2D | 剂量递增期 | 安全性指标 |
| ORR | 剂量扩展期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3948的安全性 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 3948的PK特征 | 试验全周期 | 安全性指标 |
| 3948的PD特征 | 试验全周期 | 有效性指标 |
| ORR、DCR、DoR和PFS | 剂量递增期 | 有效性指标 |
| DCR、DoR、PFS、OS | 剂量扩展期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196358 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩/冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
