登记号
CTR20210805
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
试验方案编号
NIP046-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭玥
联系人座机
010-69731747
联系人手机号
18511885522
联系人Email
guoyue39@crpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区沙河展思门路27号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价NIP046单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；
- 18~55岁之间的男性和女性；
- 体重：受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）用药后90天内无妊娠计划且自愿采取医学认可的避孕措施；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；
- 签署知情同意前4周内接受过外科手术者；
- 有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者；
- 筛选时有光过敏史，或既往服药后对光过敏者；
- 实验室检验（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），辅助检查【胸部X片、腹部超声】发现异常并有临床意义者；
- 经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，12-导联心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并经研究医生判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者；
- 有滥用药物和吸毒史，或者药物滥用检测阳性者；
- 试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前14天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
- 在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
- 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，或前1个月内献过血；
- 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者；
- 静脉采血困难，有晕血、晕针史者；
- 不能接受统一饮食者；
- 感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下： ？ 目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者； ？ 筛选前12个月内罹患带状疱疹者； ？ 既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者； ？ 给药前30天内因感染性疾病住院治疗者； ？ 给药前30天内使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NIP046片
|
剂型:片剂
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中文通用名:NIP046片
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剂型:片剂
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|
中文通用名:NIP046片
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:NIP046片
|
剂型:片剂
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中文通用名:NIP046片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NIP046片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NIP046安慰剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:NIP046安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:NIP046安慰剂
|
剂型:片剂
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中文通用名:NIP046安慰剂
|
剂型:片剂
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|
中文通用名:NIP046安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NIP046安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点：包括不良事件、实验室检验（包括血常规、血生化、凝血功能，尿常规等）、12-导联心电图、体格检查和生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率） | 服药后整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：包括Cmax、Tmax、AUC0-last，如数据允许还将计算AUC0-inf、CL/F、t1/2、Vz/F | 服药后整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生物标志物：靶点占有率。 | 服药后整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 010-53236571 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号 | 100029 | 中日友好医院 |
| 崔刚 | 药学本科 | 副主任药师 | 010-53236571 | cuigang0929@163.com | 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-25；
试验终止日期
国内：2022-01-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
