登记号
CTR20243984
相关登记号
CTR20241326,CTR20243938
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响
试验专业题目
在健康受试者中HRS9531注射液对二甲双胍药代动力学影响的单中心、开放、单队列、固定序列研究
试验方案编号
HRS9531-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍暴露量的影响。
次要研究目的：
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射对二甲双胍其他药代动力学（PK）参数的影响。
评价在健康受试者中HRS9531注射液2 mg单次皮下注射联合盐酸二甲双胍片的安全性。
评价HRS9531注射液2 mg单次皮下注射在健康受试者中的PK特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性；
- 男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在20.0～30.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 受试者从筛选前2周至末次用药后2个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，也无捐献精子的计划。
排除标准
- 既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者；
- 给药前3个月内失血或献血量≥400 mL或1个月内失血或献血量≥200 mL，或给药前3个月内接受过输血者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者；
- 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- 首次使用试验用药品前2周内使用了任何药物者或使用药物未超过5个半衰期者（以较长者为准），及计划在研究期间使用任何其他药物者，（包括处方药物、非处方药物、中草药和食物补充剂等），偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过2 g，连续用药不超过三天）除外；
- 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的主要PK参数：AUCtau（tau=12 h） | D4和D10给药后0.5h-30h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的其他PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F | D4和D10给药后0.5h-30h | 有效性指标 |
| HRS9531的PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F | D7给药后12h-504h | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征等 | 首次给药至安全性随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997421 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
