登记号
CTR20243987
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛（PHN）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
CS1778
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄翠苹
联系人座机
0531-83201227
联系人手机号
15853190921
联系人Email
huangcuiping21@dcpc.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市章丘区明水街道利民路1号
联系人邮编
250200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价普瑞巴林缓释片治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性受试者，筛选时年龄≥18岁，＜80岁
- 诊断为带状疱疹后神经痛（PHN），带状疱疹感染后出现疼痛超过3个月的不在医院内过夜的门诊患者
- 筛选/单盲安慰剂导入期第1天和治疗期第1天当天，视觉模拟量表（VAS）的分值必须≥40mm
- 在1周的安慰剂导入期内，受试者必须完成合格（至少6天且至少12次）的日NRS疼痛评分，同时日NRS疼痛评分的均值≥4分
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书开始至末次用药后30天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够理解临床研究的目的及研究程序，自愿参加并签署知情同意书，能够理解并且愿意遵守研究方案要求完成研究
排除标准
- 受试者在1周的安慰剂导入期内，日NRS疼痛评分变异性较大（任意两日NRS疼痛评分均值之差≥4分）
- 表现出高安慰剂效应的受试者（VAS评分V2较V1下降≥30%）
- 受试者在1周的安慰剂导入期，服药依从性<80%或>120%
- 存在其他可引起严重疼痛的PHN以外的疾病或存在可能影响感觉的皮肤病变，由研究者判定可能混淆受试者对PHN引起的疼痛的自我评估
- 既往因PHN接受过神经毁损或筛选前1周内接受过治疗PHN的非药物治疗（如神经阻滞治疗；电刺激治疗；脉冲射频；外科治疗；针灸治疗；近红外线治疗、低强度激光治疗等）者
- 筛选前使用了禁用药物（包括治疗PHN的局部镇痛药物如辣椒碱贴剂、利多卡因贴剂等，SNRIs类药物如度洛西汀、文拉法辛，三环类抗抑郁药（TCA）如阿米替林等，抗癫痫药如普瑞巴林、加巴喷丁等，阿片类药物：吗啡、羟考酮、曲马多等，NSAIDS类药物（用于补救治疗的对乙酰氨基酚片除外）、草乌甲素、牛痘疫苗致炎兔皮提取物等，以及有镇痛作用的中药），或筛选前30天内改变了限制使用的合并药物者；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少5个半衰期（具体半衰期以说明书为准）或7天，方可进行筛选，且在整个研究期间须停用该药
- 既往使用普瑞巴林胶囊足量足疗程（每天300 mg，连续使用至少30天）或普瑞巴林缓释片足量足疗程（每天330 mg，连续使用至少30天）或加巴喷丁足量足疗程（每天1200 mg，连续使用至少30天）缺乏临床疗效者
- 既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）或对对乙酰氨基酚不耐受或过敏或有禁忌者
- 既往或正在服用具有潜在视网膜毒性的药物（如羟化氯喹、去铁胺、甲硫哒嗪、氨已烯酸）
- 有慢性系统性疾病，可能影响受试者参与研究，包括但不限于：①患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作等；②患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；③存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于PHN的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外（如脑梗死）或短暂性脑缺血发作等；④筛选前2年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）
- 严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：①血液学：WBC＜2.5×10^9/L或/和中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或/和血小板计数＜100×10^9/L；②肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN）；③血清肌酐清除率≤60mL/min（采用cockroft-cault公式）
- 筛选时有活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血HBV-DNA高于当地正常检测值）；丙肝抗体阳性；HIV抗体抗原阳性；梅毒螺旋体抗体阳性
- 既往有自杀行为或自杀倾向者
- 筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史者
- 已知妊娠（妊娠试验阳性）、正在授乳、近期内有生育计划或未采取足够的避孕措施的育龄期女性（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）者
- 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- 既往参加过普瑞巴林药物临床试验者
- 在本研究开始前30天内曾参与其他临床研究者
- 经研究者判定有不适合参加的其它情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值（治疗期终点前7天的日NRS疼痛评分的均值）较基线下降≥30%的受试者比例 | 固定剂量治疗第12周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值较基线下降≥50%的受试者比例 | 固定剂量治疗第12周末 | 有效性指标 |
| 固定剂量治疗第12周末的NRS疼痛评分均值较基线的改变 | 固定剂量治疗第12周末 | 有效性指标 |
| 每周平均NRS疼痛评分较基线的变化 | 每周 | 有效性指标 |
| 固定剂量治疗第12周末的睡眠干扰评分均值较基线的改变 | 固定剂量治疗第12周末 | 有效性指标 |
| 每周平均睡眠干扰评分较基线的改变 | 每周 | 有效性指标 |
| 滴定期结束和固定剂量治疗第4、8、12周末的医院焦虑和抑郁量表（HADS）评分较基线的变化 | 滴定期结束和固定剂量治疗第4、8、12周末 | 有效性指标 |
| 固定剂量治疗第12周末受试者整体印象改善评分（PGIC） | 固定剂量治疗第12周末 | 有效性指标 |
| 应急用药的使用量 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 不良事件、体重、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、血妊娠、血清病毒学检查 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
| 杨东 | 医学博士 | 副主任医师 | 13871230491 | dongyang118@sina.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 赵颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 付晶 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 宁波市第二医院 | 范伟女 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 汤和青 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 武汉市第四医院 | 周伶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南大学第一附属医院 | 杨振玲 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 郑州人民医院 | 李天举 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 史可梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 刘彤云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河北医科大学第二医院 | 任玉娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林省人民医院 | 吴大胜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 冯智英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北工程大学附属医院 | 苗国英 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 天津总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2024-10-08 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 同意 | 2024-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 309 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
