登记号
CTR20233204
相关登记号
CTR20222745
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合替莫唑胺用于晚期实体瘤
试验通俗题目
HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤的II期临床试验
试验专业题目
一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
HLND-01-TMZ-II-02
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-瑞金南路1号海兴广场16B
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在晚期实体瘤患者中的有效性。
次要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺治疗晚期实体瘤患者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限
- 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，既往接受过至少一线标准治疗
- 至少有一个可测量病灶
- ECOG评分0~1
- 预计生存期≥3个月
- 入组前检查无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常
- 理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程
排除标准
- 既往接受过PARP抑制剂治疗
- 既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗
- 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级
- 目前患有≥2级的间质性肺病
- 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复
- 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
- 严重心脑血管疾病史
- 在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
- 有临床症状的脑转移或脑膜转移
- 活动性感染且需要系统性抗感染治疗
- HBsAg阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/ml或200IU/ml，或HCV-Ab阳性
- HIV-Ab阳性
- 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病
- 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕
- 存在严重的心理或精神异常
- 已知目前有酒精或药物滥用者
- 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTMC0435
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替莫唑胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体客观缓解率 | 每2周期进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病控制率、无进展生存期、缓解持续时间、总生存期 | 每2周期进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 给药后至治疗结束访视完成 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕延智 | 硕士 | 主任医师 | 13813668932 | biyanzhi222@163.com | 江苏省-常州市-新北区红河路68号 | 213032 | 常州市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-14 |
| 常州市武进人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-27 |
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
