登记号
CTR20140401
相关登记号
CTR20130191;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑治疗十二指肠溃疡的临床试验
试验专业题目
多中心随机双盲双模拟阳性药物平行对照评价奥美拉唑胶囊治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性临床试验
试验方案编号
HDOSDU
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢建
联系人座机
0571-88477899
联系人手机号
联系人Email
lujian71@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市西湖区文二路391号西湖国际科技大厦C座903室
联系人邮编
310012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
观察奥美拉唑胶囊（奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg）治疗活动性十二指肠溃疡的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- 内镜诊断为活动性十二指肠溃疡，溃疡数≥1 个，且≤2 个，直径≥0.3cm，且≤2.0cm（可接受签署知情同意书日期前 3 天内患者的内镜检查）；
- 年龄18～65 岁，男女均可。
排除标准
- 恶性肿瘤、复合性溃疡、Zollinger-Ellison 综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄患者；
- 除简单的经腹腔镜胃穿孔修补手术外，已知做过食管手术和其它胃肠道手术的患者；
- 伴严重并发症（如幽门梗阻、内镜下可见出血）、其它严重消化道疾病（如 Crohn 病、溃疡性结肠炎）和其它严重系统性疾病患者；
- 入组试验前2 周内，连续 5 天使用H2受体拮抗剂、前列腺素或硫糖铝等胃粘膜保护剂；入组试验前 2 周内，连续 3 天使用质子泵抑制剂、抗酸制剂；入组试验前 5 天内使用质子泵抑制剂；目前治疗含高剂量的皮质类固醇、非甾体抗炎药、抗凝血剂、抗胆碱能药物、抗抑郁药、促胃动力药物、抗肿瘤药物、抗癫痫药物、伏立康唑、克拉霉素；
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限1.5 倍以上者；
- 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.2 倍以上者；
- 酗酒或药物成瘾患者；
- 对试验药物或对照药物过敏患者；
- 具有严重心、肝、肺、肾等疾病史；
- 入选前3 个月内曾参加任何临床试验者；
- 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑胶囊
|
用法用量:胶囊；规格，奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格，外观、颜色、气味、包装与奥美拉唑胶囊一致；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格，外观、颜色、气味、包装与奥美拉唑镁肠溶片一致；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
用法用量:片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次1粒，于早餐前30分钟至1小时服用；用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 十二指肠溃疡愈合率 | 给药后第4周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁耀宗 | 主任医师 | 021-64150773 | yyz28@medmail.com.cn | 上海市瑞金二路197号（永嘉路口） | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 袁耀宗 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 苏北人民医院 | 朱海杭 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴建胜 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 山西医科大学第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市第二人民医院 | 龚镭 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 浙江省中医院 | 孟立娜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省人民医院 | 杨建民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江省台州医院 | 叶丽萍 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 丽水市人民医院 | 朱雅碧 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 340 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 340 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-24；
试验终止日期
国内：2015-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
