盐酸普拉克索片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20232945
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用本品(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。
试验通俗题目
盐酸普拉克索片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普拉克索片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
2101N14E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-19
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
袁华
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
联系人Email
yuanhua@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38智博中心裙楼
联系人邮编
400039

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:以植恩生物技术股份有限公司生产的盐酸普拉克索片(规格:0.25mg)为受试制剂(T),按有关生物等效性试验的规定,以持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的盐酸普拉克索片(规格:0.25mg,商品名:森福罗®)为参比制剂(R)进行生物等效性试验。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂盐酸普拉克索片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18周岁及以上。
  • 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg,且19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2。
  • 健康状况良好(未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果)。
  • 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
  • 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书,对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
  • 过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者)、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
  • HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。
  • 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。
  • 有药物滥用史或吸毒史者。
  • 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯及以上,每杯200mL)者。
  • 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精(1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒)。
  • 筛选前3个月内,吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
  • 筛选前2周内服用过任何中西药物(包括保健食品)者。
  • 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
  • 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者;或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。
  • 不能耐受静脉穿刺采血者。
  • 有晕针或晕血史者。
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者。
  • 乳糖不耐受者。
  • 有吞咽困难者。
  • 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸普拉克索片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 48h 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
程群 中医学学士 主任医师 13983927504 492005253@qq.com 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号 400038 重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
重庆市第十一人民医院 程群 中国 重庆市 重庆市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 同意 2023-07-27

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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