登记号
CTR20241959
相关登记号
CTR20171663,CTR20181775,CTR20181946,CTR20232371
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IV 期非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗在 IV 期非小细胞肺癌受试者中的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲 I/III 期研究
试验方案编号
BAT-3306-002-CR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宇
联系人座机
020-88524995
联系人手机号
联系人Email
yusun@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
比较 BAT3306+培美曲塞和卡铂与可瑞达®（US-可瑞达®和 EU-可瑞达®）+培美曲塞和卡铂用于 nsNSCLC 一线治疗的有效性和PK 相似性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，签署知情同意当日年龄≥18 周岁
- 患者能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有研究程序。
- 预期寿命≥3个月。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。
- 组织学/细胞学确诊的IV期（AJCC第8版）nsNSCLC。
- 无EGFR突变/ROS1重排/ALK重排。
- 既往未接受过晚期/转移性nsNSCLC的全身治疗。
- 已提供活检前未经放疗治疗部位的肿瘤组织；首选在受试者被诊断为转移性疾病后获取的福尔马林固定标本，用于在随机分组前确定PD-L1状态。
- 具有根据RECIST v1.1确定的可测量病灶，且根据所在研究中心的研究者评估，该病灶不处于先前放疗或其他局部治疗区域。
- 器官功能良好
- 有生育能力的女性应在接受研究治疗首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠试验，且结果应为阴性
- 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间至研究治疗（BAT3306、EU-可瑞达®或US-可瑞达®）末次给药后120天以及方案规定的化疗药物末次给药后180天内采取有效的避孕措施
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性
- 如果存在小细胞组织学类型，则不能入组。
- 研究治疗首次给药前： · 既往接受过针对转移性疾病的全身抗肿瘤化疗和靶向、生物治疗（例如奥西替尼、 贝伐珠单抗、西妥昔单抗）。既往接受过任何 PD-1、PD-L1 或程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）药物或靶向其他 免疫调节受体或机制的抗体治疗。此类抗体包括但不限于抗 TIGIT、IDO、TIM3、 CTLA-4 和 LAG3 的抗体。 · 参加过任何其他 BAT3306 研究，并接受过 BAT3306 治疗。 · 首次给药前 3 周内接受过大型手术。 · 研究治疗首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放疗。 · 研究治疗首次给药前 14 天内接受过姑息性放疗
- 目前正在参与研究并接受试验性药物，或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验性药物的研究并接受过试验性药物或使用过试验性器械
- 预计在参与本研究期间可能需要接受其他形式的抗肿瘤治疗
- 在研究治疗首次给药前4周内接种过任何活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗
- 患有临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻或腹膜癌
- 已知存在活动性中枢神经系统转移病灶和/或癌性脑膜炎。
- 对其他抗体类药物治疗曾有过3-4级过敏反应史
- 在最近2年内患有需要全身治疗
- 已知对任何研究治疗或其辅料存在过敏、超敏反应或不耐受情况
- 长期使用全身性类固醇。需要间歇性使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或接受局部类固醇注射的哮喘受试者无须排除
- 无法或不愿意接受叶酸或维生素B12的补充治疗
- 患有需要治疗的活动性感染
- 筛选期发现存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、梅毒或活动性结核感染。对此，我们将根据当地实践和当地监管指南进行HIV、梅毒和结核病筛查
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 已知存在可能会影响受试者研究依从性的精神病或药物滥用
- 在签署ICF时，已知受试者长期使用任何非法药物或近期（过去一年内）有药物滥用（包括酒精滥用）史
- 存在有症状的腹水或胸腔积液
- 存在需要类固醇治疗的间质性肺疾病/（非感染性）肺部炎症病史，或当前患有间质性肺疾病/（非感染性）肺部炎症
- 存在组织或器官移植史的受试者
- 需要治疗的重度或未控制的心脏病、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会）NYHA III或IV级、不稳定型心绞痛（即使临床上已得到控制）、开始筛选之前的6个月内存在心肌梗死病史、需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）
- 既往存在控制不佳的高血压病史或经规范的降压治疗后静息血压仍>150/100 mmHg
- 过去5年内患有NSCLC以外的恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 研究者认为受试者的任何医学状况、治疗或实验室检查异常史或现有证据可能混淆研究结果、干扰受试者参与整个研究，或者参与研究不能使受试者有最大获益
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT3306注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EU-可瑞达（帕博利珠单抗）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:US-可瑞达（帕博利珠单抗）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数 AUC | 第6周期 | 有效性指标 |
| BIRC根据 RECIST 1.1版评估截至第 24周确认的最佳客观缓解率 | 研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数： Cmax、Tmax、T1/2 | 第 6 周期 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图参数、临床实 验室检查、不良事件（AE） | 研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性评估参数： 抗 药 抗 体（ADA）阳性率、ADA 滴度和中和抗体（NAb） | 研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董晓荣 | 医学博士 | 主任医师 | 13986252286 | xhzzdxr@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张乐蒙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 沈阳市胸科医院 | 李茵茵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 兰州大学第二医院 | 宋飞雪 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 浙江省台州医院 | 徐有祖 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 纪媛媛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 海南省人民医院 | 陈永倖 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 靳彩玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 株洲市中心医院 | 梁彦超 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 (淮安市第一人民院) | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 何剑波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 川北医学院附属医院 | 皈燕 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 叶序卷 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 杨彬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 山西省肿瘤医院 | 朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李玉苹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高晓会 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 高晓会 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| JSC Vian | Bibichadze, Khatuna | Georgia | TBILISI | TBILISI |
| Sparsh Hospital | Biswas, Ghanashyam | India | Karnataka | Bengaluru |
| Adana City Hospital | Cil, Timucin | Turkey | Adana | Adana |
| Hacettepe University Medical Faculty | Erman, Mustafa | Turkey | Beytepe | Ankara |
| Manila Doctors Hospital | Francis Sy, Florge | Philippines | Manila | Manila |
| East Avenue Medical Center | Garcia, Stephen Joseph | Philippines | Manila | Manila |
| Songklanagarind Hospital | Geater, Sarayut | Thailand | Songkhla | Hat Yai |
| New Hospitals LLC | Giorgadze, Davit | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic, LLC | Gogishvili, Miranda | Georgia | Tbilisi | Tbilisi |
| Ege University Medical Faculty | Goker, Erdem | Turkey | Turkey | Turkey |
| Riverside Medical Center | Guancia, Adonis | Philippines | Philippines | Philippines |
| Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital | Karacin, Cengiz | Turkey | Maharashtra | Nagpur, |
| Univerzitna nemocnica Martin | Kecskes, Ivan | Slovakia | Martin | Slovakia |
| High Technology Hospital Medcentre LLC | Kortua, Tsira | Georgia | Tbilisi | Politkovskaya |
| Multiprofile Clinic Consilium Medulla LLC | Kortua, Tsira | Georgia | Tbilisi | Politkovskaya |
| Narayana Health NH Narayana Multispeciality Hospital Ahmedabad | Kothari, Rushabh | India | Gujarat | Ahmedabad |
| Institute of Clinical Oncology LTD | Kuchava, Vladimer | Georgia | Tbilisi | Lubliana |
| Chopda Medicare & Research Centre | Madnoorkar, Nagesh | India | Maharashtra | Nashik |
| Regional Cancer Centre | Manoharan, Anoop | India | Chhattisgarh | Raipur |
| Chittaranjan National Cancer Institute | Mukherjee, Kalyan | India | West Bengal | Kolkata |
| Asian Hospital and Medical Center | Ngelangel, Corazon | Philippines | Muntinlupa | Alabang |
| Tata Memorial Hospital | Noronha, Vanita | India | Maharashtra | Mumbai |
| Nirmal Hospital Private Limited | Patel, Jayantilal | India | Gujarat | Surat |
| National Cancer Institute Nagpur | Pathak, Anand | India | Maharashtra | Nagpur |
| Chulabhorn Hospital | Phanthunane, Chumut | Thailand | Bangkok | Lak Si |
| Srinagarind Hospital | Phunmanee, Anakapong | Thailand | Khon Kaen | Mitraparp |
| Kingsway Hospital | Prasad, Saurabh | India | Umbogintwini | Kingsway |
| Phramongkutklao Hospital | Prasongsook, Naiyarat | Thailand | Bangkok | Thai, |
| GBH Memorial Cancer Hospital | Rebello, Rohit | India | Rajasthan | Udaipur |
| Vajira Hospital | Runglodvatana, Yotsawaj | Thailand | Bangkok | Dusit |
| Istanbul University Istanbul Medical Faculty | Saip, Pinar | Turkey | Istanbul | Yerle？kes |
| Ankara City Hospital | Sendur, Mehmet Ali | Turkey | Ankara | Caddesi |
| Vedanta Institute of Medical Sciences | Shah, Sandip | India | Gujarat | Ahmedabad |
| The Medical City | Shamaileh, Raji | Philippines | Manila | Metro |
| Mysore Medical College and Research Institute | Shanthilal, Mukesh | India | Karnataka | Mysuru |
| Archangel St. Michael Multi Profile Clinical Hospital LLC | Shavdia, Nia | Georgia | TBILISI | Lubliana |
| Indira Gandhi Institute of Medical Sciences | Singh, Rajesh Kumar | India | Bihar | Patna |
| Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences | Singhal, Ashish | India | Uttar Pradesh | Lucknow |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina | Sudekova, Dagmar | Slovakia | Zilina | Spanyola |
| Nemocnica na okraji mesta, n.o. | Szabova, Alexandra | Slovakia | Partizánske | Partizánske |
| Cebu Doctors University Hospital | Tan Chun Bing, Jerry | Philippines | Visayas | Cebu City |
| Chinese General Hospital & Medical Center | Tapispisan, Julie Ann | Philippines | Manila | Blumentritt |
| Rajavithi Hospital | Tienchaiananda, Piyawan | Thailand | Bangkok | Phayathai |
| Ankara University Cebeci Hospital | Urun, Yuksel | Turkey | Mamak | Balkiraz |
| HCG Manavata Cancer Centre | Vasantrao Nagarkar, Rajnish | India | Maharashtra | Nashik |
| TIM–Tbilisi Institute of Medicine Ltd | Zhvania, Mariam | Georgia | TBILISI | Lubliana |
| Rashtrasant Tukdoji Regional Cancer Hospital and Research Centre | Bang, Mukesh | India | Maharashtra | Nagpur |
| 天津医科大学总医院 | 陈军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 穆传勇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 沈虹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 海南省肿瘤医院 | 魏志霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 济南市中心医院 | 温清/孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 益阳市中心医院 | 梁娟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 柳州市人民医院 | 钟家将 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 370 ；
国际: 676 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-09；
国际：2024-07-09；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-19；
国际：2024-07-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
